Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RETROspectieve gegevensverzameling van compressie-anastomose met behulp van de ColonRing

16 juni 2013 bijgewerkt door: novoGI

Multicenter, observationele, retrospectieve gegevensverzameling van patiënten die zijn behandeld met de ColonRing in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studie om door te gaan RETROPRESS Studie-ID NCT01301417

De voorgestelde studie is een post-marketing, observationele, retrospectieve gegevensverzameling die bedoeld is om gegevens te verzamelen en vast te leggen over patiënten die zijn behandeld met het ColonRing-apparaat in de dagelijkse klinische praktijk in 4-6 centra. De gegevens zullen helpen bij de toekomstige evaluatie van de prestaties van het ColonRing-apparaat met betrekking tot het creëren van een colorectale anastomose bij lage anterieure resectieprocedures.

Hypothese: De prestaties van de ColonRing, bepaald door het aantal complicaties, zullen binnen het acceptabele bereik vallen dat in de literatuur wordt gerapporteerd voor alternatieve behandelingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Werving
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Contact:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Telefoonnummer: 407-303-5191
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • Werving
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathleen Lueck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Contact:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Telefoonnummer: 417-875-3211
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een laparoscopische of open Low Anterior resectie ondergingen met het creëren van een anastomose met behulp van de ColonRing in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt was > 18 jaar oud ten tijde van de procedure
  2. Patiënt onderging een technisch succesvolle open of laparoscopische colorectale lage anterieure resectieprocedure met het creëren van een anastomose met behulp van de ColonRing™
  3. Patiënt behandeld in de dagelijkse klinische praktijk
  4. Patiënt onderging zijn/haar eerste controlebezoek binnen twee maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria gedefinieerd voor deze gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dubbele Ring
Het ColonRing-apparaat is bedoeld om te worden gebruikt voor het creëren van intestinale anastomosen bij colorectale chirurgie, zowel bij open als bij laparoscopische operaties. Deze indicatie valt binnen de momenteel goedgekeurde indicatie van het ColonRing-apparaat, dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en de CE-markering draagt ​​voor gebruik in het hele spijsverteringskanaal voor het creëren van ronde end-to-end, side-to-end of side -naar-zij-anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van naadlekkage.
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure
Naadlekkage wordt gedefinieerd als bewijs van een defect in de integriteit van de darmwand op de plaats van de anastomose, wat leidt tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten.
6 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal andere apparaatgerelateerde complicaties en maatregelen tijdens ziekenhuisopname en postprocedure.
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure.

De volgende complicaties worden onderzocht:

Bloeden. Vernauwing (hetzij klinisch bewijs van een vernauwing of het onvermogen om een ​​12 mm sigmoidoscoop door de anastomose te halen in een procedure die geen omleiding omvat). Septische complicatie (inclusief wondinfectie, bekkeninfectie, peritonitis, abces) Heropname, heroperatie, overlijden binnen twee maanden na de procedure Extra coloncomplicaties (inclusief urineweginfectie, urineretentie, DVT, pneumonitis, longembolie, hart, letsel organen - b.v. milt, urineleider)

De volgende postoperatieve maatregelen zullen worden gerapporteerd:

Duur ziekenhuisopname (er worden twee data geregistreerd: gereed voor ontslag en ontslag). De laatste noteert waar de patiënt naartoe werd ontslagen - b.v. verpleeghuis of tehuis. Eerste dag tot eerste postoperatieve flatus. Eerste dag tot eerste postoperatieve stoelgang. Eerste dag van de eerste postoperatieve tolerantie van vloeistoffen en vaste stoffen (tijd om ze "binnen te houden")
6 weken na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

novoGI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren