Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RETROspektywne gromadzenie danych zespolenia kompresyjnego za pomocą ColonRing

16 czerwca 2013 zaktualizowane przez: novoGI

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne gromadzenie danych pacjentów leczonych za pomocą ColonRing w rutynowej praktyce klinicznej. To badanie będzie kontynuowane ID badania RETROPRESS NCT01301417

Proponowane badanie jest postmarketingowym, obserwacyjnym, retrospektywnym zbieraniem danych, mającym na celu zebranie i rejestrację danych dotyczących pacjentów leczonych urządzeniem ColonRing w rutynowej praktyce klinicznej w 4-6 ośrodkach. Dane pomogą w przyszłej ocenie działania urządzenia ColonRing w odniesieniu do tworzenia zespolenia jelita grubego w procedurach resekcji dolnej przedniej.

Hipoteza: Wydajność ColonRing, określona na podstawie częstości powikłań, będzie mieścić się w akceptowalnym zakresie opisanym w literaturze dla alternatywnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Rekrutacyjny
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Kontakt:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Numer telefonu: 407-303-5191
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Lueck
        • Główny śledczy:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Kontakt:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Numer telefonu: 417-875-3211
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy w rutynowej praktyce klinicznej przeszli laparoskopową lub otwartą resekcję dolnej części przedniej z utworzeniem zespolenia przy użyciu ColonRing.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w momencie zabiegu miał > 18 lat
  2. Pacjent przeszedł technicznie udaną otwartą lub laparoskopową procedurę resekcji jelita grubego z niską przednią resekcją z utworzeniem zespolenia za pomocą ColonRing™
  3. Pacjent leczony w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  4. Pacjent odbył pierwszą wizytę kontrolną w ciągu dwóch miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

Dla tego zbioru danych nie zdefiniowano żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierścień okrężnicy
Urządzenie ColonRing przeznaczone jest do wykonywania zespoleń jelitowych w chirurgii jelita grubego zarówno w operacjach otwartych, jak i laparoskopowych. Wskazanie to mieści się w ramach aktualnie zatwierdzonego wskazania urządzenia ColonRing, które zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA i posiada znak CE do użytku w całym przewodzie pokarmowym do tworzenia okrągłych końcówek od końca do końca, z boku na koniec lub z boku - zespolenie do boku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako dowód uszkodzenia integralności ściany jelita w miejscu zespolenia, prowadzący do połączenia między przedziałami wewnątrz i na zewnątrz światła jelita.
6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość innych powikłań związanych z urządzeniem i środków podczas hospitalizacji i po zabiegu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu.

Zbadane zostaną następujące powikłania:

Krwawienie. Zwężenie (kliniczne dowody zwężenia lub niemożność przejścia sigmoidoskopu 12 mm przez zespolenie w procedurze, która nie obejmuje przekierowania). Powikłania septyczne (w tym zakażenie rany, zakażenie miednicy mniejszej, zapalenie otrzewnej, ropień) Ponowna hospitalizacja, ponowna operacja, zgon w ciągu dwóch miesięcy od zabiegu Powikłania pozajelitowe (w tym zakażenie dróg moczowych, zatrzymanie moczu, zakrzepica żył głębokich, zapalenie płuc, zatorowość płucna, serce, uraz innych narządy – m.in. śledziona, moczowód)

Zostaną zgłoszone następujące środki pooperacyjne:

Czas trwania hospitalizacji (zapisane zostaną dwie daty: gotowość do wypisu i wypis). Ten ostatni odnotowuje, dokąd pacjent został wypisany – m.in. domu opieki lub domu opieki. Pierwszy dzień do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia. Od pierwszego dnia do pierwszych pooperacyjnych wypróżnień. Pierwszy dzień pierwszej pooperacyjnej tolerancji płynów i pokarmów stałych (czas na ich „przytrzymanie”)
6 tygodni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

novoGI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj