Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv datainnsamling av kompresjonsanastomose ved bruk av ColonRing

16. juni 2013 oppdatert av: novoGI

Multisenter, observasjonsretrospektiv datainnsamling av pasienter behandlet med kolonringen i rutinemessig klinisk praksis. Denne studien for å fortsette RETROPRESS studie-ID NCT01301417

Den foreslåtte studien er en postmarkedsføring, observasjons-, retrospektiv datainnsamling beregnet på å samle inn og registrere data om pasienter behandlet med ColonRing-enheten i rutinemessig klinisk praksis ved 4-6 sentre. Dataene vil hjelpe i fremtidig evaluering av ytelsen til ColonRing-enheten med hensyn til opprettelsen av en kolorektal anastomose i prosedyrer med lav fremre reseksjon.

Hypotese: Ytelsen til ColonRing, bestemt av frekvensen av komplikasjoner, vil være innenfor det akseptable området som er rapportert i litteraturen for alternative behandlingsformer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Rekruttering
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Telefonnummer: 407-303-5191
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Rekruttering
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Lueck
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Telefonnummer: 417-875-3211
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk eller åpen lav fremre reseksjon med opprettelse av en anastomose ved bruk av ColonRing i rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten var > 18 år gammel ved prosedyren
  2. Pasienten gjennomgikk en teknisk vellykket åpen eller laparoskopisk kolorektal, lav fremre reseksjonsprosedyre med opprettelse av en anastomose ved bruk av ColonRing™
  3. Pasient behandlet i rutinemessig klinisk praksis
  4. Pasienten gjennomgikk sitt første oppfølgingsbesøk innen to måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier er definert for denne datainnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ColonRing
ColonRing-enheten er beregnet på å bli brukt til å lage tarmanastomoser i kolorektal kirurgi i både åpne og laparoskopiske operasjoner. Denne indikasjonen er innenfor den nåværende godkjente indikasjonen til ColonRing-enheten, som er godkjent av US FDA og bærer CE-merket for bruk i hele fordøyelsessystemet for å lage sirkulære ende-til-ende, side-til-ende eller side. -til-side anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av anastomotisk lekkasje.
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
Anastomotisk lekkasje er definert som bevis på en defekt i integriteten av tarmveggen på det anastomotiske stedet som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstra luminale kompartmentene.
6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av andre utstyrsrelaterte komplikasjoner og tiltak under sykehusinnleggelse og etter prosedyren.
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren.

Følgende komplikasjoner vil bli undersøkt:

Blør. Forsnævring (enten klinisk bevis på en innsnevring eller manglende evne til å føre et 12 mm sigmoidoskop gjennom anastomosen i en prosedyre som ikke inkluderer en avledning). Septisk komplikasjon (inkludert sårinfeksjon, bekkeninfeksjon, peritonitt, abscess) Gjeninnleggelse, reoperasjon, død innen to måneder etter inngrepet Ekstra tykktarmskomplikasjoner (inkludert urinveisinfeksjon, urinretensjon, DVT, lungebetennelse, lungeemboli, hjerte, skade på andre organer - f.eks. milt, urinleder)

Følgende postoperative tiltak vil bli rapportert:

Sykehusinnleggelsesvarighet (to datoer vil bli registrert: klar for utskrivning og utskrivning). Sistnevnte noterte hvor pasienten ble skrevet ut til - f.eks. sykehjem eller hjem. Første dag til første postoperative flatus. Første dag til første postoperative avføring. Første dag med første postoperative toleranse av væsker og faste stoffer (tid for å "holde dem nede")
6 uker etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

novoGI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere