En retrospektiv dataindsamling af komPRESSionsanastomose ved hjælp af ColonRingen
Multicenter, observationel, retrospektiv dataindsamling af patienter behandlet med kolonringen i rutinemæssig klinisk praksis. Denne undersøgelse for at fortsætte RETROPRESS-undersøgelses-ID NCT01301417
Den foreslåede undersøgelse er en post-marketing, observationel, retrospektiv dataindsamling beregnet til at indsamle og registrere data om patienter behandlet med ColonRing-enheden i rutinemæssig klinisk praksis på 4-6 centre. Dataene vil hjælpe i fremtiden med at evaluere ColonRing-enhedens ydeevne med hensyn til skabelsen af en kolorektal anastomose i procedurer med lav anterior resektion.
Hypotese: Ydeevnen af ColonRingen, bestemt af antallet af komplikationer, vil være inden for det acceptable interval, der er rapporteret i litteraturen for alternative behandlingsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Atlamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Rekruttering
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
-
Kontakt:
- Dr. Matthew Albert, MD
- Telefonnummer: 407-303-5191
-
Kontakt:
- Leslee Cunnion
- Telefonnummer: 407-303-5191
- E-mail: Leslee.Cunnion@flhosp.org
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Matthew Albert, MD
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- Rekruttering
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
-
Kontakt:
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- Telefonnummer: 941-625-3411
- E-mail: office@gallianosurgery.com
-
Kontakt:
- Kathleen Lueck
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Rekruttering
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
-
Kontakt:
- Dr. Jose Dominguez, MD
- Telefonnummer: 417-875-3211
-
Kontakt:
- Kami Oster
- Telefonnummer: 417- 875-3211
- E-mail: Kami.Oster@coxhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Jose Dominguez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten var > 18 år gammel på tidspunktet for proceduren
- Patienten gennemgik en teknisk vellykket åben eller laparoskopisk kolorektal, lav anterior resektionsprocedure med oprettelse af en anastomose ved hjælp af ColonRing™
- Patient behandlet i rutinemæssig klinisk praksis
- Patienten gennemgik sit første opfølgningsbesøg inden for to måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
Der er ikke defineret nogen eksklusionskriterier for denne dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ColonRing
ColonRing-enheden er beregnet til at blive brugt til dannelse af intestinale anastomoser i kolorektal kirurgi i både åbne og laparoskopiske operationer.
Denne indikation er inden for den aktuelt godkendte indikation af ColonRing-enheden, som er blevet godkendt af US FDA og bærer CE-mærket til brug i hele fordøjelsessystemet til oprettelse af cirkulære ende-til-ende, side-til-ende eller side. -til-side anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af anastomotisk lækage.
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Anastomotisk lækage er defineret som tegn på en defekt i tarmvæggens integritet på det anastomotiske sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstra luminale rum.
|
6 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af andre udstyrsrelaterede komplikationer og foranstaltninger under indlæggelse og efter proceduren.
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
|
Følgende komplikationer vil blive undersøgt: Blødende. Forsnævring (enten kliniske beviser for en forsnævring eller manglende evne til at føre et 12 mm sigmoidoskop gennem anastomosen i en procedure, der ikke omfatter en afledning). Septisk komplikation (inklusive sårinfektion, bækkeninfektion, bughindebetændelse, absces) Genindlæggelse, genoperation, død inden for to måneder efter indgrebet Ekstra colonkomplikationer (inklusive urinvejsinfektion, urinretention, DVT, pneumonitis, lungeemboli, hjerte, skade på andre organer - f.eks. milt, urinleder) Følgende postoperative tiltag vil blive rapporteret: Indlæggelsesvarighed (to datoer vil blive registreret: klar til udskrivning og udskrivning). Sidstnævnte bemærkede, hvor patienten blev udskrevet til - f.eks. plejehjem eller hjem. Første dag til første postoperative flatus. Første dag til første postoperative afføring. Første dag af første postoperative tolerering af væsker og faste stoffer (tid til at "holde dem nede") |
6 uger efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Divertikulære sygdomme
- Intestinal obstruktion
- Prolaps af bækkenorganer
- Colitis
- Torsion abnormitet
- Kolorektale neoplasmer
- Endometriose
- Prolaps
- Crohns sygdom
- Colitis, Ulcerativ
- Divertikulum
- Divertikulum, tyktarm
- Rektal prolaps
- Intestinal polypose
- Intestinal Volvulus
Andre undersøgelses-id-numre
- RETROPRESS, CLPR-43-11-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .