Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv datainsamling av komPRESSionsanastomos med användning av ColonRing

16 juni 2013 uppdaterad av: novoGI

Multicenter, observationell, retrospektiv datainsamling av patienter som behandlas med kolonringen i rutinmässig klinisk praxis. Denna studie för att fortsätta RETROPRESS studie-ID NCT01301417

Den föreslagna studien är en eftermarknadsföring, observationell, retrospektiv datainsamling avsedd att samla in och registrera data om patienter som behandlats med ColonRing-enheten i rutinmässig klinisk praxis vid 4-6 centra. Uppgifterna kommer att hjälpa till vid framtida utvärdering av ColonRing-enhetens prestanda med avseende på skapandet av en kolorektal anastomos vid låga främre resektionsprocedurer.

Hypotes: ColonRingens prestanda, bestämt av frekvensen av komplikationer, kommer att ligga inom det acceptabla intervall som rapporterats i litteraturen för alternativa behandlingsformer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Rekrytering
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Kontakt:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Telefonnummer: 407-303-5191
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Lueck
        • Huvudutredare:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Kontakt:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Telefonnummer: 417-875-3211
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgick en laparoskopisk eller öppen låg främre resektion med skapandet av en anastomos med användning av ColonRing i rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten var > 18 år vid tidpunkten för ingreppet
  2. Patienten genomgick en tekniskt framgångsrik öppen eller laparoskopisk kolorektal, låg främre resektion med skapandet av en anastomos med hjälp av ColonRing™
  3. Patient behandlad i rutinmässig klinisk praxis
  4. Patienten genomgick sitt första uppföljningsbesök inom två månader efter operationen

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier har definierats för denna datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ColonRing
ColonRing-enheten är avsedd att användas för att skapa tarmanastomoser vid kolorektal kirurgi vid både öppna och laparoskopiska operationer. Denna indikation är inom den för närvarande godkända indikationen för ColonRing-enheten, som har godkänts av US FDA och bär CE-märket för användning i hela matsmältningssystemet för att skapa cirkulära ände till ände, sida till ände eller sida -till-sida anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för anastomotiskt läckage.
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
Anastomotiskt läckage definieras som bevis på en defekt i tarmväggens integritet vid anastomotiskt ställe som leder till en kommunikation mellan de intra- och extra luminala avdelningarna.
6 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av andra enhetsrelaterade komplikationer och åtgärder under sjukhusvistelse och efter proceduren.
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet.

Följande komplikationer kommer att undersökas:

Blödning. Förträngning (antingen kliniska bevis på en förträngning eller oförmåga att passera ett 12 mm sigmoidoskop genom anastomosen i en procedur som inte inkluderar en avledning). Septisk komplikation (inklusive sårinfektion, bäckeninfektion, bukhinneinflammation, abscess) Återinläggning, reoperation, död inom två månader efter ingreppet Extra kolonkomplikationer (inklusive urinvägsinfektion, urinretention, DVT, pneumonit, lungemboli, hjärt-, skada på andra organ - t.ex. mjälte, urinledare)

Följande postoperativa åtgärder kommer att rapporteras:

Varaktighet för sjukhusvistelse (två datum kommer att registreras: redo för utskrivning och utskrivning). Den senare noterar var patienten skrevs ut till - t.ex. äldreboende eller hem. Första dagen till första postoperativa flatus. Första dagen till första postoperativa tarmrörelser. Första dagen av den första postoperativa toleransen av vätskor och fasta ämnen (dags att "hålla dem nere")
6 veckor efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

novoGI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera