Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una raccolta di dati RETROspettiva di anastomosi da compressione utilizzando il ColonRing

16 giugno 2013 aggiornato da: novoGI

Raccolta dati multicentrica, osservazionale e retrospettiva di pazienti trattati con il ColonRing nella pratica clinica di routine. Questo studio continuerà RETROPRESS Studio ID NCT01301417

Lo studio proposto è una raccolta di dati post-marketing, osservazionale e retrospettiva destinata a raccogliere e registrare i dati sui pazienti trattati con il dispositivo ColonRing nella pratica clinica di routine presso 4-6 centri. I dati aiuteranno in futuro a valutare le prestazioni del dispositivo ColonRing per quanto riguarda la creazione di un'anastomosi colorettale nelle procedure di resezione anteriore bassa.

Ipotesi: le prestazioni del ColonRing, determinate dal tasso di complicanze, rientreranno nell'intervallo accettabile riportato in letteratura per le modalità di trattamento alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Reclutamento
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Contatto:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Numero di telefono: 407-303-5191
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kathleen Lueck
        • Investigatore principale:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Contatto:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Numero di telefono: 417-875-3211
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica o aperta con la creazione di un'anastomosi utilizzando il ColonRing nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente aveva > 18 anni al momento della procedura
  2. Il paziente è stato sottoposto a procedura di resezione anteriore bassa colorettale a cielo aperto o laparoscopica tecnicamente riuscita con la creazione di un'anastomosi utilizzando il ColonRing™
  3. Paziente trattato nella pratica clinica di routine
  4. Il paziente è stato sottoposto alla sua prima visita di follow-up entro due mesi dall'intervento

Criteri di esclusione:

Non sono stati definiti criteri di esclusione per questa raccolta di dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ColonRing
Il dispositivo ColonRing è destinato ad essere utilizzato per la creazione di anastomosi intestinali nella chirurgia colorettale sia in chirurgia aperta che laparoscopica. Questa indicazione rientra nell'indicazione attualmente autorizzata del dispositivo ColonRing, che è stato autorizzato dalla FDA statunitense e porta il marchio CE per l'uso in tutto il tratto alimentare per la creazione di circolari end-to-end, side-to-end o side anastomosi laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di perdite anastomotiche.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
La perdita anastomotica è definita come la prova di un difetto nell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminale.
6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre complicanze e misure correlate al dispositivo durante il ricovero e la procedura successiva.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura.

Saranno esaminate le seguenti complicanze:

Sanguinamento. Stenosi (o evidenza clinica di una stenosi o incapacità di far passare un sigmoidoscopio da 12 mm attraverso l'anastomosi in una procedura che non include una deviazione). Complicanza settica (incluse infezione della ferita, infezione pelvica, peritonite, ascesso) Riammissione, reintervento, decesso entro due mesi dalla procedura Complicanze extracoloniche (incluse infezione urinaria, ritenzione urinaria, TVP, polmonite, embolia polmonare, organi - ad es. milza, uretere)

Verranno riportate le seguenti misure postoperatorie:

Durata del ricovero (verranno registrate due date: pronto per la dimissione e dimissione). Quest'ultimo annotando dove il paziente è stato dimesso - ad es. casa di cura o domiciliare. Dal primo giorno al primo flatulenza postoperatoria. Dal primo giorno ai primi movimenti intestinali postoperatori. Primo giorno della prima tolleranza postoperatoria di liquidi e solidi (tempo di "contenerli")
6 settimane dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

novoGI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi