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Une collecte de données rétrospective sur l'anastomose par compression à l'aide du ColonRing

16 juin 2013 mis à jour par: novoGI

Collecte de données multicentrique, observationnelle et rétrospective de patients traités avec le ColonRing dans la pratique clinique de routine. Cette étude se poursuivra RETROPRESS Study ID NCT01301417

L'étude proposée est une collecte de données post-commercialisation, observationnelle et rétrospective destinée à recueillir et à enregistrer des données sur les patients traités avec le dispositif ColonRing dans la pratique clinique de routine dans 4 à 6 centres. Les données aideront à l'avenir à évaluer les performances du dispositif ColonRing en ce qui concerne la création d'une anastomose colorectale dans les procédures de résection antérieure basse.

Hypothèse : La performance du ColonRing, déterminée par le taux de complications, se situera dans la fourchette acceptable rapportée dans la littérature pour les modalités de traitement alternatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Recrutement
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Contact:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Numéro de téléphone: 407-303-5191
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Contact:
        • Contact:
          • Kathleen Lueck
        • Chercheur principal:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Contact:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Numéro de téléphone: 417-875-3211
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une résection laparoscopique ou une résection antérieure basse ouverte avec création d'une anastomose à l'aide du ColonRing dans la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient avait > 18 ans au moment de la procédure
  2. Le patient a subi une procédure de résection antérieure basse ou colorectale ouverte ou laparoscopique techniquement réussie avec la création d'une anastomose à l'aide du ColonRing™
  3. Patient traité en pratique clinique courante
  4. Le patient a subi sa première visite de suivi dans les deux mois suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'a été défini pour cette collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CôlonAnneau
Le dispositif ColonRing est destiné à être utilisé pour la création d'anastomoses intestinales en chirurgie colorectale en chirurgie ouverte et laparoscopique. Cette indication fait partie de l'indication actuellement autorisée du dispositif ColonRing, qui a été autorisé par la FDA américaine et porte le marquage CE pour une utilisation dans tout le tube digestif pour la création d'anneaux circulaires de bout en bout, d'un côté à l'autre ou d'un côté à l'autre. - anastomose latérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de fuite anastomotique.
Délai: 6 semaines après la procédure
La fuite anastomotique est définie comme la mise en évidence d'un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique conduisant à une communication entre les compartiments intra et extra luminal.
6 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres complications liées au dispositif et mesures pendant l'hospitalisation et après l'intervention.
Délai: 6 semaines après la procédure.

Les complications suivantes seront examinées :

Saignement. Rétrécissement (soit des preuves cliniques d'un rétrécissement, soit l'incapacité de passer un sigmoïdoscope de 12 mm à travers l'anastomose lors d'une procédure qui n'inclut pas de dérivation). Complication septique (y compris infection de plaie, infection pelvienne, péritonite, abcès) Réadmission, ré-opération, décès dans les deux mois suivant l'intervention Complications extra-coloniques (y compris infection urinaire, rétention urinaire, TVP, pneumonite, embolie pulmonaire, cardiaque, organes - par ex. rate, uretère)

Les mesures postopératoires suivantes seront signalées :

Durée d'hospitalisation (deux dates seront enregistrées : prêt pour la sortie et sortie). Ce dernier notant où le patient a été renvoyé - par ex. maison de retraite ou à domicile. Du premier jour aux premières flatulences postopératoires. Du premier jour aux premières selles postopératoires. Premier jour de la première tolérance postopératoire des liquides et des solides (le temps de les « réprimer »)
6 semaines après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

novoGI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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