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双極性障害の PET および MRI 脳イメージング

2022年7月11日 更新者:Ramin Parsey、Stony Brook University

In Vivo イメージングによる双極性障害の病態生理と治療

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. 大うつ病エピソード (MDE) 中の双極性障害患者 (BPD) における in vivo でのセロトニントランスポーター (5-HTT) 結合能 (BP) を定量化します。
  2. 5-HTT に対する双極性障害のリチウム治療の効果を評価します。
  3. 5-HT1A BP に対する双極性障害のリチウム治療の効果を評価します。
  4. 5-HTT および 5-HT1A BP に対する双極性障害のラモトリジン治療の効果を評価します。
  5. 5-HTT BP に対するユニポーラうつ病のリチウム治療の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

PET および MRI イメージングは​​、双極性障害または単極性うつ病を患っており、現在うつ病エピソードを経験している患者で上記の目的を調査するために使用されます。 健康なコントロールと、双極性障害または単極性うつ病のうつ病の参加者の両方が募集されます。 研究に登録する前に薬を服用している患者には、3週間のウォッシュアウトがあります。 ベースラインでは、健康なコントロールと患者は、構造的および機能的シーケンスの両方で構成される MRI を取得します。 心理的測定もベースラインで取得されます。 MRI の 1 週間以内に、患者と健常対照者の両方が 1 つの CUMI と 1 つの DASB PET スキャンを行います。

ベースラインの PET スキャンに続いて、患者の参加者は、治療する精神科医の臨床的判断に基づいて、リチウムまたはラモトリジンのいずれかによる投薬治療を開始します。 心理的測定は2週間ごとに取得されます。 治療用量での6週間の投薬治療の後、患者は寛解について評価されます(ベースラインからのHDRSスコアの50%減少として定義されます)。 この基準が満たされている場合、患者の参加者はフォローアップ PET スキャン (1 つの CUMI と 1 つの DASB) を受けます。 この基準が満たされない場合、患者は研究中の他の薬に切り替えられ、さらに4週間の投薬治療後に再評価されます。 それでも HDRS の 50% の減少を示さない患者は、非反応者と見なされ、CUMI および DASB スキャンを繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

忍耐

バイポーラ

包含基準:

  • -現在または最近(スキャンの前の月)に大うつ病エピソードに苦しんでいる双極性患者。 精神科の薬を服用している患者は、うつ病の治療のための現在のレジメンに失敗しています。うつ病の基準を満たし、治療を求めており、適切な用量の抗うつ薬または気分安定剤を服用しています(抗うつ薬治療フォームで定義されています)。 - Oquendo et al., 2003 を参照) 4 週間以上。
  • ハミルトンうつ病評価尺度の最初の 17 項目で少なくとも 15 点、またはハミルトンうつ病評価尺度の最初の 17 項目で 10 から 14 点と、ベックうつ病インベントリーで少なくとも 29 点を獲得するのに十分な重症度.
  • 年齢範囲 18 ~ 65 歳。
  • 少なくとも 21 日間、セロトニン輸送体および 5-HT1A 受容体と相互作用する可能性のあるすべての向精神薬およびその他の種類の薬物をオフにします。 苦痛な不安または不眠症のために短時間作用型ベンゾジアゼピンを許可した (各 PET スキャンの 24 時間前まで)。 患者は、神経弛緩薬を3週間、フルオキセチンを研究の6週間前に中止します。 レセルピンなどのセロトニン枯渇薬を 3 か月間中止します。 患者は、10日間のアスピリンを除いて、クマジンなどの抗凝固薬/抗血小板治療も中止されます。
  • PET スキャンのための旅行を希望する

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情疾患などのその他の主要な精神障害。現在の薬物またはアルコール乱用 (過去 2 か月以内)、または薬物またはアルコール依存症
  • -被験者が33歳未満の場合、統合失調症の第1度家族歴(統合失調症の平均発症年齢に2つの標準偏差を加えたもの)。
  • 重大なアクティブな身体疾患、特に血液疾患リンパ腫、脾機能亢進症、内分泌障害、腎不全または慢性閉塞性肺疾患、自律神経障害、末梢血管疾患、糖尿病、低ヘモグロビンおよび悪性腫瘍、重大な貧血疾患または血液を含む脳またはセロトニン作動系に影響を与える可能性があるもの損失とラボのパラメーター血小板数 < 80,000。
  • 同意する能力がありません。
  • 積極的な自殺 - ウォッシュアウト段階で自殺の計画を表明し始めるか、入院を正当化するか、投薬または治療介入を必要とする自殺念慮を発達させます。
  • -過去6か月以内の電気けいれん療法(ECT)。
  • 妊娠中、現在授乳中; -研究参加中に妊娠を計画している、または過去2か月以内に中絶を計画している。
  • 金属製のインプラント、ペースメーカー、金属製の補綴物、歯列矯正器具、榴散弾の存在
  • 現在、過去、または予想される放射線被ばくには、職場での放射線被ばくのバッジを付けられていること、昨年の研究プロトコルを含む核医学手順への参加が含まれる場合があります。
  • 数分以上の神経疾患または意識喪失
  • 薬用パッチ (参加者は MRI の前に削除するよう求められます)
  • -この研究の目的のために洗い流されないため、精神医学的薬物療法に十分に反応している患者
  • -リチウムとラモトリギンの両方の適切な用量と期間の試験に対する反応の欠如の記録された履歴は、少なくとも4週間ラモトリギン200 mgまたは少なくとも0.8のリチウム血清レベル(または用量> = 900 mg)に対する最小の臨床反応として定義されます) 少なくとも 4 週間。
  • 患者が投薬の洗い流しに耐えられる可能性は低い
  • 閉所恐怖症
  • -研究開始から8週間以内の献血。
  • -出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬を服用している。

単極構造

含まれるもの:

  • -現在または最近(スキャンの前の月)に大うつ病エピソードに苦しんでいる単極性患者。 精神科の薬を服用している患者は、うつ病の治療のための現在のレジメンに失敗しています。うつ病の基準を満たし、治療を求めており、適切な用量の抗うつ薬または気分安定剤を服用しています(抗うつ薬治療フォームで定義されています)。 - Oquendo et al., 2003 を参照) 4 週間以上。
  • ハミルトンうつ病評価尺度の最初の 17 項目で少なくとも 15 点、またはハミルトンうつ病評価尺度の最初の 17 項目で 10 から 14 点と、ベックうつ病インベントリーで少なくとも 29 点を獲得するのに十分な重症度.
  • 年齢範囲 18 ~ 65 歳。
  • 少なくとも 21 日間、セロトニン輸送体および 5-HT1A 受容体と相互作用する可能性のあるすべての向精神薬およびその他の種類の薬物をオフにします。 苦痛な不安または不眠症のために短時間作用型ベンゾジアゼピンを許可した (各 PET スキャンの 24 時間前まで)。 患者は、神経弛緩薬を3週間、フルオキセチンを研究の6週間前に中止します。 レセルピンなどのセロトニン枯渇薬を 3 か月間中止します。 患者は、10日間のアスピリンを除いて、クマジンなどの抗凝固薬/抗血小板治療も中止されます。
  • PET スキャンのための旅行を希望する

除外:

  • 統合失調症、統合失調感情疾患などのその他の主要な精神障害。現在の薬物またはアルコール乱用 (過去 2 か月以内)、または薬物またはアルコール依存症
  • -被験者が33歳未満の場合、統合失調症の第1度家族歴(統合失調症の平均発症年齢に2つの標準偏差を加えたもの)。
  • 重大なアクティブな身体疾患、特に血液疾患リンパ腫、脾機能亢進症、内分泌障害、腎不全または慢性閉塞性肺疾患、自律神経障害、末梢血管疾患、糖尿病、低ヘモグロビンおよび悪性腫瘍、重大な貧血疾患または血液を含む脳またはセロトニン作動系に影響を与える可能性があるもの損失とラボのパラメーター血小板数 < 80,000。
  • 同意する能力がありません。
  • 積極的な自殺 - ウォッシュアウト段階で自殺の計画を表明し始めるか、入院を正当化するか、投薬または治療介入を必要とする自殺念慮を発達させます。
  • -過去6か月以内の電気けいれん療法(ECT)。
  • 妊娠中、現在授乳中; -研究参加中に妊娠を計画している、または過去2か月以内に中絶を計画している。
  • 金属製のインプラント、ペースメーカー、金属製の補綴物、歯列矯正器具、榴散弾の存在
  • 現在、過去、または予想される放射線被ばくには、職場での放射線被ばくのバッジを付けられていること、昨年の研究プロトコルを含む核医学手順への参加が含まれる場合があります。
  • 数分以上の神経疾患または意識喪失
  • 薬用パッチ (参加者は MRI の前に削除するよう求められます)
  • -この研究の目的のために洗い流されないため、精神医学的薬物療法に十分に反応している患者
  • -リチウムとラモトリギンの両方の適切な用量と期間の試験に対する反応の欠如の記録された履歴は、少なくとも4週間ラモトリギン200 mgまたは少なくとも0.8のリチウム血清レベル(または用量> = 900 mg)に対する最小の臨床反応として定義されます) 少なくとも 4 週間。
  • 患者が投薬の洗い流しに耐えられる可能性は低い
  • 閉所恐怖症
  • -研究開始から8週間以内の献血。
  • -出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬を服用している。
  • -適切な用量と期間のリチウムの過去の不成功の治療。

健全なコントロール

含まれるもの:

  • 第 1 軸障害の生涯歴なし
  • 年齢範囲 18 ~ 65 歳。
  • PET スキャンのための旅行を希望しています。

除外:

  • 過去または現在のアルコール/薬物乱用または依存;点滴薬の使用またはエクスタシーの使用が 2 回を超える。
  • 大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、または自殺未遂の病歴のある第一度近親者;薬物依存歴のある一親等の親族が 2 人以上。
  • 重大なアクティブな身体疾患、特に血液疾患リンパ腫、脾機能亢進症、内分泌障害、腎不全または慢性閉塞性肺疾患、自律神経障害、末梢血管疾患、糖尿病、低ヘモグロビンおよび悪性腫瘍、重大な貧血疾患または血液を含む脳またはセロトニン作動系に影響を与える可能性があるもの損失、および次のラボ パラメータ: 血小板数 < 80,000
  • 同意する能力がない
  • 妊娠中、現在授乳中;過去2か月以内に研究参加または中絶の過程で妊娠する予定がある
  • 金属製のインプラント、ペースメーカー、金属製の補綴物、歯列矯正器具、榴散弾の存在
  • 現在、過去、または予想される放射線被ばくには、職場での放射線被ばくのバッジを付けられていること、昨年の研究プロトコルを含む核医学手順への参加が含まれる場合があります。
  • 数分以上の神経疾患または意識喪失
  • 薬用パッチ (参加者は MRI の前に削除するよう求められます)
  • -セロトニン系に影響を与える薬物または投薬を受けている被験者
  • 閉所恐怖症
  • -研究開始から8週間以内の献血。
  • -出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リチウム
この状態の患者は、次のようにリチウムを投与されます。 4-7 日目 リチウム 300 qam および 600 qhs。 リチウムレベルは、7日目にできるだけ近くチェックされ、0.8〜1.2の治療用血漿レベルに滴定されます mEq/l。 -被験者は、主要なうつ病エピソードの治療的血中レベルで、少なくとも4週間の期間のリチウムの少なくとも2つの失敗した試験の記録された履歴がある場合、リチウム単独療法を受けません
他の名前:
  • 炭酸リチウム
他の:ラモトリジン
抑うつ状態で十分なリチウム治療に反応しなかった患者、またはリチウムを拒否した患者には、ラモトリギンが投与されます。 ラモトリギンは 25 mg 1 日 2 回から開始し、2 週間後に 50 mg 1 日 2 回に増量し、さらに 2 週間後に 100 mg 1 日 2 回に増量します。
他の名前:
  • ラミクタール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチウム治療後のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠:8週間
患者は、ベースラインで得られたハミルトンうつ病評価尺度-24(HDRS)スコアを取得します。 最小スコア 0、最大可能スコア 75。スケールのスコアが高いほど、うつ病の程度が深刻です。 参加資格を得るには、HDRS スコアが 15 以上である必要があります。 8 週間の投薬治療の後、HDRS スコアは HDRS-24 で再評価されます (および PET と MRI で再スキャンされます)。 HDRS-24 スコアが 50% 以上低下した参加者は、(リチウム治療に対する) 反応者と見なされます。
8週間
治療反応の予測
時間枠:8週間

治療前の HDRS-24 AND..

  1. 前処理 5-HTT OR
  2. 前処理 5-HT1A OR
  3. 5-HTT と 5-HT1A 結合能の両方の組み合わせ

    • 二分寛解状態変数によって定義された治療後の反応を予測する (送金者と非送金者、ここで、送金者は HDRS-24 によってアプリオリに定義されます)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-HTT 結合能のグループの違い
時間枠:8週間
健康なボランティアと比較した、治療前、治療後のうつ病患者間の 5-HTT 結合能の平均値の差。 大まかに、結合能は、遊離血漿濃度に対する組織中のトレーサー濃度の比率として定義されます。 これは、「利用可能な」ターゲットの密度の尺度です (例: 5-HTT) & そのターゲットに対するリガンド (トレーサー) の親和性。
8週間
5-HT1A 結合能のグループの違い
時間枠:8週間
健康なボランティアと比較した、治療前、治療後のうつ病患者間の 5-HT1A 結合能の平均値の差。 大まかに、結合能は、遊離血漿濃度に対する組織中のトレーサー濃度の比率として定義されます。 これは、「利用可能な」ターゲットの密度の尺度です (例: 5-HT1A) & そのターゲットに対するリガンド (トレーサー) の親和性。
8週間
治療前後の 5-HTT または 5-HT1A 結合能の変化とリチウム治療反応との関係
時間枠:8週間
治療前後の結合能の変化と治療反応の関係を評価するための線形回帰と相関
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramin Parsey, MD, PhD、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月8日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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