Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu PET i MRI w chorobie afektywnej dwubiegunowej

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ramin Parsey, Stony Brook University

Patofizjologia i leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej oceniane za pomocą obrazowania in vivo

Głównymi celami tego badania są:

  1. Oceń ilościowo potencjał wiązania transportera serotoniny (5-HTT) (BP) in vivo u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BPD) podczas epizodu dużej depresji (MDE).
  2. Ocena wpływu leczenia litem choroby afektywnej dwubiegunowej na 5-HTT.
  3. Ocena wpływu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej litem na 5-HT1A BP.
  4. Ocena wpływu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej lamotryginą na 5-HTT i 5-HT1A BP.
  5. Ocena wpływu leczenia litem depresji jednobiegunowej na 5-HTT BP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie PET i MRI zostanie wykorzystane do zbadania celów opisanych powyżej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją jednobiegunową i obecnie doświadczających epizodu depresyjnego. Rekrutowani będą zarówno zdrowi kontrolni, jak i uczestnicy z depresją z chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją jednobiegunową. Pacjenci, którzy przyjmują leki przed włączeniem do badania, będą mieli trzytygodniowe wypłukiwanie. Na początku, zdrowi kontrole i pacjenci będą mieli MRI składający się zarówno z sekwencji strukturalnych, jak i funkcjonalnych. Pomiary psychologiczne zostaną również uzyskane na początku badania. W ciągu jednego tygodnia od MRI zarówno pacjenci, jak i zdrowi kontrolni będą mieli jeden skan CUMI i jeden skan DASB PET.

Po wyjściowym skanowaniu PET, pacjenci-pacjenci rozpoczną leczenie farmakologiczne litem lub lamotryginą, w oparciu o ocenę kliniczną prowadzącego psychiatrę. Pomiary psychologiczne będą przeprowadzane co 2 tygodnie. Po 6 tygodniach leczenia farmakologicznego w dawce terapeutycznej pacjenci będą oceniani pod kątem remisji (zdefiniowanej jako 50% spadek wyniku HDRS w stosunku do wartości wyjściowej). Jeśli te kryteria zostaną spełnione, pacjenci będą mieli kolejne skany PET (jeden CUMI i jeden DASB). Jeśli to kryterium nie zostanie spełnione, pacjent zostanie przełączony na inny badany lek i zostanie poddany ponownej ocenie po dodatkowych 4 tygodniach leczenia. Pacjenci, którzy nadal nie wykażą 50% spadku ich HDRS, zostaną uznani za pacjentów niereagujących na leczenie i będą poddani powtórnym skanom CUMI i DASB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PACJENCI

DWUBIEGUNOWY

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową cierpiący na epizod dużej depresji obecnie lub niedawno (w miesiącu poprzedzającym badanie). Pacjenci przyjmujący leki psychiatryczne nie zawiodą swojego obecnego schematu leczenia depresji: będą spełniać kryteria depresji, będą poszukiwać leczenia i przyjmowali odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego lub stabilizującego nastrój (zgodnie z definicją w Formularzu leczenia przeciwdepresyjnego -patrz Oquendo i in., 2003) przez 4 tygodnie lub dłużej.
  • O wystarczającym nasileniu, aby uzyskać co najmniej 15 punktów w pierwszych 17 pozycjach Skali Depresji Hamiltona lub wynik od 10 do 14 w pierwszych 17 pozycjach Skali Depresji Hamiltona w połączeniu z wynikiem co najmniej 29 punktów w Inwentarzu Depresji Becka .
  • Przedział wiekowy 18-65 lat.
  • Odstawić wszystkie leki psychotropowe i inne rodzaje leków, które mogą wchodzić w interakcje z transporterami serotoniny i receptorami 5-HT1A przez co najmniej 21 dni. Dozwolone krótkodziałające benzodiazepiny na niepokojący niepokój lub bezsenność (do 24 godzin przed każdym badaniem PET). Pacjenci będą odstawieni od neuroleptyków przez 3 tygodnie i od fluoksetyny przez 6 tygodni przed badaniem. Odstawić leki zmniejszające poziom serotoniny, takie jak rezerpina, przez 3 miesiące. Pacjent będzie również wyłączony z leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, takiego jak kumadyna, z wyjątkiem aspiryny przez 10 dni.
  • Gotowość do podróży w celu skanowania PET

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba schizoafektywna; obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Rodzinna historia schizofrenii pierwszego stopnia, jeśli pacjent ma mniej niż 33 lata (średni wiek zachorowania na schizofrenię plus dwa odchylenia standardowe).
  • Poważna czynna choroba fizyczna, szczególnie ta, która może wpływać na mózg lub układ serotoninergiczny, w tym dyskrazje krwi, chłoniaki, hipersplenizm, endokrynopatie, niewydolność nerek lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, neuropatie autonomiczne, choroby naczyń obwodowych, cukrzyca, niski poziom hemoglobiny i nowotwory, znaczna niedokrwistość lub choroba krwi utrata i parametry laboratoryjne liczba płytek krwi < 80 000.
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody.
  • Aktywne myśli samobójcze – zaczyna wyrażać plan samobójczy w fazie wypłukiwania lub pojawiają się myśli samobójcze, które uzasadniają przyjęcie do szpitala lub wymagają leczenia lub interwencji terapeutycznej.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża, obecnie laktacja; planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub aborcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Metalowe implanty, rozruszniki serca lub metalowe protezy lub aparaty ortodontyczne, obecność odłamków
  • Bieżące, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, które może obejmować: posiadanie odznaki za narażenie na promieniowanie w miejscu pracy, udział w procedurach medycyny nuklearnej, w tym protokołach badawczych w ciągu ostatniego roku.
  • Choroba neurologiczna lub utrata przytomności na dłużej niż kilka minut
  • Plaster leczniczy (uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie przed MRI)
  • Pacjenci, którzy reagują zadowalająco na leki psychiatryczne, ponieważ nie zostaną wypłukani na potrzeby tego badania
  • Udokumentowana historia braku odpowiedzi na badanie z odpowiednią dawką i czasem trwania zarówno litu, jak i lamotryginy zdefiniowana jako minimalna odpowiedź kliniczna na lamotryginę w dawce 200 mg przez co najmniej 4 tygodnie lub stężenie litu w surowicy co najmniej 0,8 (lub dawka >= 900 mg ) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie tolerować wypłukiwanie leków
  • Klaustrofobia
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

JEDNOBIEGUNOWY

Włączenie:

  • Pacjenci jednobiegunowi cierpiący na epizod dużej depresji obecnie lub niedawno (w miesiącu poprzedzającym badanie). Pacjenci przyjmujący leki psychiatryczne nie zawiodą swojego obecnego schematu leczenia depresji: będą spełniać kryteria depresji, będą poszukiwać leczenia i przyjmowali odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego lub stabilizującego nastrój (zgodnie z definicją w Formularzu leczenia przeciwdepresyjnego -patrz Oquendo i in., 2003) przez 4 tygodnie lub dłużej.
  • O wystarczającym nasileniu, aby uzyskać co najmniej 15 punktów w pierwszych 17 pozycjach Skali Depresji Hamiltona lub wynik od 10 do 14 w pierwszych 17 pozycjach Skali Depresji Hamiltona w połączeniu z wynikiem co najmniej 29 punktów w Inwentarzu Depresji Becka .
  • Przedział wiekowy 18-65 lat.
  • Odstawić wszystkie leki psychotropowe i inne rodzaje leków, które mogą wchodzić w interakcje z transporterami serotoniny i receptorami 5-HT1A przez co najmniej 21 dni. Dozwolone krótkodziałające benzodiazepiny na niepokojący niepokój lub bezsenność (do 24 godzin przed każdym badaniem PET). Pacjenci będą odstawieni od neuroleptyków przez 3 tygodnie i od fluoksetyny przez 6 tygodni przed badaniem. Odstawić leki zmniejszające poziom serotoniny, takie jak rezerpina, przez 3 miesiące. Pacjent będzie również wyłączony z leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, takiego jak kumadyna, z wyjątkiem aspiryny przez 10 dni.
  • Gotowość do podróży w celu skanowania PET

Wykluczenie:

  • Inne poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba schizoafektywna; obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Rodzinna historia schizofrenii pierwszego stopnia, jeśli pacjent ma mniej niż 33 lata (średni wiek zachorowania na schizofrenię plus dwa odchylenia standardowe).
  • Poważna czynna choroba fizyczna, szczególnie ta, która może wpływać na mózg lub układ serotoninergiczny, w tym dyskrazje krwi, chłoniaki, hipersplenizm, endokrynopatie, niewydolność nerek lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, neuropatie autonomiczne, choroby naczyń obwodowych, cukrzyca, niski poziom hemoglobiny i nowotwory, znaczna niedokrwistość lub choroba krwi utrata i parametry laboratoryjne liczba płytek krwi < 80 000.
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody.
  • Aktywne myśli samobójcze – zaczyna wyrażać plan samobójczy w fazie wypłukiwania lub pojawiają się myśli samobójcze, które uzasadniają przyjęcie do szpitala lub wymagają leczenia lub interwencji terapeutycznej.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża, obecnie laktacja; planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub aborcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Metalowe implanty, rozruszniki serca lub metalowe protezy lub aparaty ortodontyczne, obecność odłamków
  • Bieżące, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, które może obejmować: posiadanie odznaki za narażenie na promieniowanie w miejscu pracy, udział w procedurach medycyny nuklearnej, w tym protokołach badawczych w ciągu ostatniego roku.
  • Choroba neurologiczna lub utrata przytomności na dłużej niż kilka minut
  • Plaster leczniczy (uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie przed MRI)
  • Pacjenci, którzy reagują zadowalająco na leki psychiatryczne, ponieważ nie zostaną wypłukani na potrzeby tego badania
  • Udokumentowana historia braku odpowiedzi na badanie z odpowiednią dawką i czasem trwania zarówno litu, jak i lamotryginy zdefiniowana jako minimalna odpowiedź kliniczna na lamotryginę w dawce 200 mg przez co najmniej 4 tygodnie lub stężenie litu w surowicy co najmniej 0,8 (lub dawka >= 900 mg ) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie tolerować wypłukiwanie leków
  • Klaustrofobia
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Przeszłe nieskuteczne leczenie litu odpowiednią dawką i czasem trwania.

ZDROWE KONTROLE

Włączenie:

  • Brak życiowej historii zaburzeń osi I
  • Przedział wiekowy 18-65 lat.
  • Gotowość do podróży w celu skanowania PET.

Wykluczenie:

  • Przeszłe lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji; Dożylne zażywanie narkotyków lub ecstasy więcej niż dwa razy.
  • krewny pierwszego stopnia z historią dużej depresji, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub próby samobójczej; dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z historią uzależnienia od substancji.
  • Poważna czynna choroba fizyczna, szczególnie ta, która może wpływać na mózg lub układ serotoninergiczny, w tym dyskrazje krwi, chłoniaki, hipersplenizm, endokrynopatie, niewydolność nerek lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, neuropatie autonomiczne, choroby naczyń obwodowych, cukrzyca, niski poziom hemoglobiny i nowotwory, znaczna niedokrwistość lub choroba krwi utratę krwi oraz następujące parametry laboratoryjne: liczba płytek krwi < 80 000
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Ciąża, obecnie laktacja; planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub aborcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Metalowe implanty, rozruszniki serca lub metalowe protezy lub aparaty ortodontyczne, obecność odłamków
  • Bieżące, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie, które może obejmować: posiadanie odznaki za narażenie na promieniowanie w miejscu pracy, udział w procedurach medycyny nuklearnej, w tym protokołach badawczych w ciągu ostatniego roku.
  • Choroba neurologiczna lub utrata przytomności na dłużej niż kilka minut
  • Plaster leczniczy (uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie przed MRI)
  • Osoby biorące narkotyki lub leki wpływające na układ serotoninowy
  • Klaustrofobia
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lit
Pacjenci w tym stanie otrzymają lit podawany w następujący sposób: dzień 1, 2 i 3, 300 mg dwa razy na dobę; Dni 4-7 lit 300 qam i 600 qhs. Stężenie litu będzie sprawdzane jak najbliżej dnia 7 i miareczkowane do poziomu terapeutycznego w osoczu wynoszącego 0,8-1,2 mEq/l. Pacjenci nie zostaną poddani monoterapii litem, jeśli mają udokumentowaną historię co najmniej dwóch nieudanych prób litu trwających co najmniej 4 tygodnie z terapeutycznymi stężeniami we krwi dla epizodu dużej depresji
Lek: Lit
Inne nazwy:
  • węglan litu
Inny: Lamotrygina
Lamotrygina zostanie podana pacjentom, którzy nie zareagowali na odpowiednie wcześniejsze leczenie litem podczas depresji lub którzy odmówili litu. Lamotrygina zostanie rozpoczęta od dawki 25 mg dwa razy na dobę i zwiększona do 50 mg dwa razy na dobę po 2 tygodniach i ponownie zwiększona do 100 mg dwa razy na dobę po dodatkowych 2 tygodniach.
Lek: Lamotrygina
Inne nazwy:
  • Lamictal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona po leczeniu litem (HDRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą mieli punktację w Skali Depresji Hamiltona 24 (HDRS) uzyskaną na początku badania. Minimalny wynik 0, maksymalny możliwy wynik 75; im wyższy wynik na skali, tym cięższy stopień depresji. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć wynik HDRS wynoszący co najmniej 15. Po ośmiu tygodniach leczenia farmakologicznego wynik HDRS zostanie ponownie oceniony za pomocą HDRS-24 (i ponownie przeskanowany za pomocą PET i MRI). Uczestnicy, u których wynik HDRS-24 zmniejszył się o 50% lub więcej, zostaną uznani za odpowiadających (na leczenie litem).
8 tygodni
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni

Miary wyników zostały wygenerowane po analizie regresji liniowej LASSO przy użyciu wstępnego leczenia HDRS-24 ORAZ..

  1. obróbka wstępna 5-HTT OR
  2. obróbka wstępna 5-HT1A LUB

  3. połączenie potencjału wiązania zarówno 5-HTT, jak i 5-HT1A

    • do przewidywania odpowiedzi po leczeniu określonej przez dychotomiczną zmienną statusu remisji (osoba z remisją vs. osoba z remisją, gdzie osoba z remisją jest zdefiniowana a priori przez HDRS-24
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w potencjale wiązania 5-HTT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w średnim potencjale wiązania 5-HTT między pacjentami z depresją przed leczeniem, po leczeniu, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ogólnie, potencjał wiązania definiuje się jako stosunek stężenia znacznika w tkance do stężenia wolnego w osoczu. Jest miarą zagęszczenia „dostępnych” celów (np. 5-HTT) i powinowactwo ligandu (znacznika) do tego celu.
8 tygodni
Różnice grupowe w potencjale wiązania 5-HT1A
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w średnim potencjale wiązania 5-HT1A między pacjentami z depresją przed i po leczeniu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ogólnie, potencjał wiązania definiuje się jako stosunek stężenia znacznika w tkance do stężenia wolnego w osoczu. Jest miarą zagęszczenia „dostępnych” celów (np. 5-HT1A) i powinowactwo ligandu (znacznika) do tego celu.
8 tygodni
Związek między zmianą potencjału wiązania 5-HTT lub 5-HT1A przed i po leczeniu a odpowiedzią na leczenie litem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Regresja liniowa i korelacja w celu oceny związku między zmianą potencjału wiązania przed i po leczeniu a odpowiedzią na leczenie
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Dana Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramin Parsey, MD, PhD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1826-F
  • 7R01MH090276-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj