Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET- og MR-hjernebilleddannelse af bipolar lidelse

11. juli 2022 opdateret af: Ramin Parsey, Stony Brook University

Patofysiologi og behandling af bipolar lidelse vurderet ved in vivo billeddannelse

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  1. Kvantificer serotonintransporter (5-HTT) bindingspotentiale (BP) in vivo hos patienter med bipolar lidelse (BPD) under en alvorlig depressiv episode (MDE).
  2. Vurder effekten af ​​lithiumbehandling af bipolar lidelse på 5-HTT.
  3. Vurder effekten af ​​lithiumbehandling af bipolar lidelse på 5-HT1A BP.
  4. Vurder effekten af ​​lamotriginbehandling af bipolar lidelse på 5-HTT og 5-HT1A BP.
  5. Vurder effekten af ​​lithiumbehandling af unipolær depression på 5-HTT BP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PET- og MR-billeddannelse vil blive brugt til at undersøge målene beskrevet ovenfor hos patienter, der har bipolar lidelse eller unipolar depression og i øjeblikket oplever en depressiv episode. Både raske kontroller og deprimerede deltagere med bipolar lidelse eller unipolar depression vil blive rekrutteret. Patienter, der er på medicin, før de tilmelder sig undersøgelsen, vil have en udvaskning i tre uger. Ved baseline vil raske kontroller og patienter have en MR bestående af både strukturelle og funktionelle sekvenser. Psykologiske mål vil også blive opnået ved baseline. Inden for en uge efter MR-scanningen vil både patienter og raske kontroller have én CUMI- og én DASB PET-scanning.

Efter baseline PET-scanningerne vil patientdeltagere begynde medicinbehandling med enten lithium eller lamotrigin, baseret på den behandlende psykiaters kliniske vurdering. Psykologiske tiltag vil blive indhentet hver 2. uge. Efter 6 ugers medicinbehandling ved en terapeutisk dosis vil patienter blive vurderet for remission (defineret som et 50 % fald i HDRS-score fra baseline). Hvis dette kriterium er opfyldt, vil patientdeltagerne derefter have opfølgende PET-scanninger (en CUMI og en DASB). Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, vil patienten blive skiftet til den anden medicin under undersøgelse og vil blive revurderet efter yderligere 4 ugers medicinbehandling. Patienter, der stadig ikke udviser et fald på 50 % i deres HDRS, vil blive betragtet som ikke-responderende og vil have gentagne CUMI- og DASB-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER

BIPOLAR

Inklusionskriterier:

  • Bipolære patienter, der lider af en alvorlig depressiv episode i øjeblikket eller for nylig (i måneden før scanning). Patienter på psykiatrisk medicin vil have svigtet deres nuværende regime til behandling af deres depression: de vil opfylde kriterierne for depression, søger behandling for det og har været på en passende dosis antidepressiv eller humørstabilisator (som defineret af Antidepressiv Treatment Form) -se Oquendo et al., 2003) i 4 uger eller mere.
  • Af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score mindst 15 på de første 17 punkter på Hamilton Depression Rating Scale eller en score på 10 til 14 på de første 17 punkter på Hamilton Depression Scale i forbindelse med en score på mindst 29 på Beck Depression Inventory .
  • Aldersspænd 18-65 år.
  • Off alle psykotrope og andre typer lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med serotonintransportører og 5-HT1A-receptorer i mindst 21 dage. Tilladt korttidsvirkende benzodiazepiner til generende angst eller søvnløshed (op til 24 timer før hver PET-scanning). Patienterne vil være fri for neuroleptika i 3 uger og fra fluoxetin i 6 uger før undersøgelsen. Fra serotonin-nedbrydende medicin såsom reserpin i 3 måneder. Patienten vil også være ude af anti-koagulant/anti-blodpladebehandling såsom coumadin, med undtagelse af aspirin i 10 dage.
  • Rejsevillig til PET-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv sygdom; nuværende stof- eller alkoholmisbrug (inden for de seneste 2 måneder), eller stof- eller alkoholafhængighed
  • En førstegrads familiehistorie med skizofreni, hvis forsøgspersonen er mindre end 33 år gammel (gennemsnitsalder for debut for skizofreni plus to standardafvigelser).
  • Betydelige aktive fysiske sygdomme, især dem, der kan påvirke hjernen eller det serotonerge system, herunder bloddyskrasier lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, diabetes, lavt hæmoglobin og malignitet, signifikant anæmisk sygdom eller blod tab og laboratorieparametrene blodpladetal < 80.000.
  • Mangler evne til at give samtykke.
  • Aktivt selvmord - begynder at udtrykke en plan for selvmord i udvaskningsfasen eller udvikle selvmordstanker, der berettiger indlæggelse eller kræver medicin eller behandlingsintervention.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Graviditet, i øjeblikket ammende; planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen eller abort inden for de seneste to måneder.
  • Metalimplantater, pacemaker eller metalproteser eller ortodontiske apparater, tilstedeværelse af granatsplinter
  • Nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling, der kan omfatte: at blive mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen, deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller i det sidste år.
  • En neurologisk sygdom eller tab af bevidsthed i mere end et par minutter
  • Medicinsk plaster (deltagere vil blive bedt om at fjerne før MR)
  • Patienter, der reagerer tilfredsstillende på psykiatrisk medicin, fordi de ikke vil blive udvasket i forbindelse med denne undersøgelse
  • En dokumenteret historie med manglende respons på et forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed af både lithium og lamotrigin defineret som minimal klinisk respons på lamotrigin 200 mg i mindst 4 uger eller lithiumserumniveauer på mindst 0,8 (eller dosis >= 900 mgs) ) i mindst 4 uger.
  • Det er usandsynligt, at patienten kan tåle udvaskning af medicin
  • Klaustrofobi
  • Bloddonation inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager i øjeblikket antikoagulantia.

UNIPOLAR

Inkludering:

  • Unipolære patienter, der lider af en alvorlig depressiv episode i øjeblikket eller for nylig (i måneden før scanning). Patienter på psykiatrisk medicin vil have svigtet deres nuværende regime til behandling af deres depression: de vil opfylde kriterierne for depression, søger behandling for det og har været på en passende dosis antidepressiv eller humørstabilisator (som defineret af Antidepressiv Treatment Form) -se Oquendo et al., 2003) i 4 uger eller mere.
  • Af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score mindst 15 på de første 17 punkter på Hamilton Depression Rating Scale eller en score på 10 til 14 på de første 17 punkter på Hamilton Depression Scale i forbindelse med en score på mindst 29 på Beck Depression Inventory .
  • Aldersspænd 18-65 år.
  • Off alle psykotrope og andre typer lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med serotonintransportører og 5-HT1A-receptorer i mindst 21 dage. Tilladt korttidsvirkende benzodiazepiner til generende angst eller søvnløshed (op til 24 timer før hver PET-scanning). Patienterne vil være fri for neuroleptika i 3 uger og fra fluoxetin i 6 uger før undersøgelsen. Fra serotonin-nedbrydende medicin såsom reserpin i 3 måneder. Patienten vil også være ude af anti-koagulant/anti-blodpladebehandling såsom coumadin, med undtagelse af aspirin i 10 dage.
  • Rejsevillig til PET-scanning

Undtagelse:

  • Andre større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv sygdom; nuværende stof- eller alkoholmisbrug (inden for de seneste 2 måneder), eller stof- eller alkoholafhængighed
  • En førstegrads familiehistorie med skizofreni, hvis forsøgspersonen er mindre end 33 år gammel (gennemsnitsalder for debut for skizofreni plus to standardafvigelser).
  • Betydelige aktive fysiske sygdomme, især dem, der kan påvirke hjernen eller det serotonerge system, herunder bloddyskrasier lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, diabetes, lavt hæmoglobin og malignitet, signifikant anæmisk sygdom eller blod tab og laboratorieparametrene blodpladetal < 80.000.
  • Mangler evne til at give samtykke.
  • Aktivt selvmord - begynder at udtrykke en plan for selvmord i udvaskningsfasen eller udvikle selvmordstanker, der berettiger indlæggelse eller kræver medicin eller behandlingsintervention.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Graviditet, i øjeblikket ammende; planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen eller abort inden for de seneste to måneder.
  • Metalimplantater, pacemaker eller metalproteser eller ortodontiske apparater, tilstedeværelse af granatsplinter
  • Nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling, der kan omfatte: at blive mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen, deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller i det sidste år.
  • En neurologisk sygdom eller tab af bevidsthed i mere end et par minutter
  • Medicinsk plaster (deltagere vil blive bedt om at fjerne før MR)
  • Patienter, der reagerer tilfredsstillende på psykiatrisk medicin, fordi de ikke vil blive udvasket i forbindelse med denne undersøgelse
  • En dokumenteret historie med manglende respons på et forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed af både lithium og lamotrigin defineret som minimal klinisk respons på lamotrigin 200 mg i mindst 4 uger eller lithiumserumniveauer på mindst 0,8 (eller dosis >= 900 mgs) ) i mindst 4 uger.
  • Det er usandsynligt, at patienten kan tåle udvaskning af medicin
  • Klaustrofobi
  • Bloddonation inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager i øjeblikket antikoagulantia.
  • Tidligere mislykket behandling af lithium af passende dosis og varighed.

SUNDE KONTROLLER

Inkludering:

  • Ingen livshistorie med akse I lidelser
  • Aldersspænd 18-65 år.
  • Rejsevillig til PET-scanning.

Undtagelse:

  • Tidligere eller nuværende alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed; IV stofbrug eller ecstasybrug mere end to gange.
  • En førstegradsslægtning med en historie med svær depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller selvmordsforsøg; to eller flere førstegradsslægtninge med en historie med stofafhængighed.
  • Betydelige aktive fysiske sygdomme, især dem, der kan påvirke hjernen eller det serotonerge system, herunder bloddyskrasier lymfomer, hypersplenisme, endokrinopatier, nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom, autonome neuropatier, perifer vaskulær sygdom, diabetes, lavt hæmoglobin og malignitet, signifikant anæmisk sygdom eller blod tab og følgende laboratorieparametre: trombocyttal < 80.000
  • Mangler evne til at give samtykke
  • Graviditet, i øjeblikket ammende; planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen eller abort inden for de seneste to måneder
  • Metalimplantater, pacemaker eller metalproteser eller ortodontiske apparater, tilstedeværelse af granatsplinter
  • Nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling, der kan omfatte: at blive mærket for strålingseksponering på arbejdspladsen, deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller i det sidste år.
  • En neurologisk sygdom eller tab af bevidsthed i mere end et par minutter
  • Medicinsk plaster (deltagere vil blive bedt om at fjerne før MR)
  • Personer på medicin eller medicin, der påvirker serotoninsystemet
  • Klaustrofobi
  • Bloddonation inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager i øjeblikket antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lithium
Patienter i denne tilstand vil modtage lithium indgivet som følger: Dag 1, 2 og 3, 300 mg to gange dagligt; Dage 4-7 lithium 300 qam og 600 qhs. Lithiumniveauet vil blive kontrolleret så tæt på dag 7 som muligt og titreret til et terapeutisk plasmaniveau på 0,8-1,2 mEq/l. Forsøgspersoner vil ikke gennemgå lithium monoterapi, hvis de har en dokumenteret historie med mindst to mislykkede forsøg med lithium af mindst 4 ugers varighed med terapeutiske blodniveauer for en alvorlig depressiv episode
Andre navne:
  • lithiumcarbonat
Andet: Lamotrigin
Patienter, som ikke har reageret på tilstrækkelig tidligere lithiumbehandling, mens de var deprimerede, eller som nægter lithium, vil få lamotrigin. Lamotrigin vil blive startet med 25 mg to gange dagligt og øget til 50 mg to gange dagligt efter 2 uger og igen øget til 100 mg to gange dagligt efter yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • Lamictal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-lithiumbehandling Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 8 uger
Patienter vil have en Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS) score opnået ved baseline. Minimum score 0, maksimalt mulig score 75; jo højere score på skalaen, jo sværere er graden af ​​depression. Deltagere skal have en HDRS-score på mindst 15 for at være berettiget. Efter otte ugers medicinbehandling vil HDRS-scoren blive revurderet med HDRS-24 (og genscannet med PET og MRI). Deltagere, som har et fald på 50 % eller mere i deres HDRS-24-score, vil blive betragtet som respondere (på lithiumbehandling).
8 uger
Forudsigelse af behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger

Resultatmål blev genereret efter LASSO lineær regressionsanalyse ved brug af forbehandling HDRS-24 OG..

  1. forbehandling 5-HTT ELLER
  2. forbehandling 5-HT1A ELLER
  3. kombinationen af ​​både 5-HTT og 5-HT1A bindingspotentiale

    • at forudsige efterbehandlingsrespons defineret af en dikotom remissionsstatusvariabel (remitter vs. ikke-remitter, hvor remitter er defineret a priori af HDRS-24
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i 5-HTT-bindingspotentiale
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i gennemsnit af 5-HTT-bindingspotentiale mellem patienter med depression før-behandling, efter-behandling sammenlignet med raske frivillige. Overordnet set defineres bindingspotentiale som forholdet mellem sporstofkoncentrationen i væv og den frie plasmakoncentration. Det er et mål for tætheden af ​​"tilgængelige" mål (f.eks. 5-HTT) og affiniteten af ​​liganden (sporstof) til det mål.
8 uger
Gruppeforskelle i 5-HT1A-bindingspotentiale
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i gennemsnit af 5-HT1A-bindingspotentiale mellem patienter med depression før- og efterbehandling sammenlignet med raske frivillige. Overordnet set defineres bindingspotentiale som forholdet mellem sporstofkoncentrationen i væv og den frie plasmakoncentration. Det er et mål for tætheden af ​​"tilgængelige" mål (f.eks. 5-HT1A) og affiniteten af ​​liganden (sporstof) til det mål.
8 uger
Forholdet mellem ændring i 5-HTT eller 5-HT1A bindingspotentiale før til efter behandling og lithiumbehandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger
Lineær regression og korrelation for at vurdere sammenhængen mellem ændring i bindingspotentiale før til efter behandling vs. behandlingsrespons
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramin Parsey, MD, PhD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lamotrigin

Abonner