Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön PET- ja MRI-aivojen kuvantaminen

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ramin Parsey, Stony Brook University

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön patofysiologia ja hoito in vivo -kuvantamisen perusteella

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Määritä serotoniinin kuljettajan (5-HTT) sitoutumispotentiaali (BP) in vivo kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla (BPD) vakavan masennusjakson (MDE) aikana.
  2. Arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön litiumhoidon vaikutus 5-HTT:hen.
  3. Arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön litiumhoidon vaikutus 5-HT1A-verenpaineeseen.
  4. Arvioi kaksisuuntaisen mielialahäiriön lamotrigiinihoidon vaikutus 5-HTT- ja 5-HT1A-verenpaineeseen.
  5. Arvioi unipolaarisen masennuksen litiumhoidon vaikutus 5-HTT-verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PET- ja MRI-kuvauksia käytetään edellä kuvattujen tavoitteiden tutkimiseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai unipolaarinen masennus ja joilla on tällä hetkellä masennusjakso. Sekä terveet kontrollit että masentuneet osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai unipolaarinen masennus, otetaan mukaan. Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, saavat kolmen viikon huuhtelujakson. Lähtötilanteessa terveille kontrolleille ja potilaille tehdään MRI, joka koostuu sekä rakenteellisista että toiminnallisista sekvensseistä. Myös psykologiset toimenpiteet hankitaan lähtötilanteessa. Viikon sisällä magneettikuvauksesta sekä potilaille että terveille kontrolleille tehdään yksi CUMI- ja yksi DASB-PET-skannaus.

Perustason PET-skannausten jälkeen potilaat aloittavat lääkityksen joko litiumilla tai lamotrigiinilla hoitavan psykiatrin kliinisen arvion perusteella. Psykologisia toimenpiteitä tehdään 2 viikon välein. 6 viikon lääkityksen jälkeen terapeuttisella annoksella potilaiden remissio arvioidaan (määritetään 50 %:n laskuna HDRS-pisteissä lähtötasosta). Jos tämä kriteeri täyttyy, potilaiden osallistujille tehdään jatko-PET-skannaukset (yksi CUMI ja yksi DASB). Jos tämä kriteeri ei täyty, potilas siirtyy toiseen tutkittavaan lääkkeeseen ja hänet arvioidaan uudelleen 4 viikon lääkehoidon jälkeen. Potilaat, joiden HDRS ei vieläkään ole laskenut 50 %, katsotaan reagoimattomiksi, ja heille tehdään toistuvia CUMI- ja DASB-skannauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILAAT

BIPOLAR

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaiset mielialapotilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä tai äskettäin (skannausta edeltävän kuukauden aikana) vakavasta masennusjaksosta. Psykiatrista lääkitystä saavat potilaat ovat epäonnistuneet nykyisessä masennuksensa hoito-ohjelmassaan: he täyttävät masennuksen kriteerit, hakeutuvat siihen hoitoon ja ovat saaneet riittävän annoksen masennuslääkettä tai mielialan stabilointia (kuten masennuslääkehoitolomakkeessa on määritelty -katso Oquendo et ai., 2003) 4 viikon ajan tai kauemmin.
  • Riittävän vakavia saadakseen vähintään 15 pistettä Hamiltonin masennusasteikon 17 ensimmäisestä pisteestä tai 10-14 Hamiltonin masennusasteikon 17 ensimmäisestä pisteestä yhdessä vähintään 29 pistemäärän kanssa Beck Depression Inventorysta .
  • Ikähaitari 18-65 vuotta.
  • Pois kaikista psykotrooppisista ja muun tyyppisistä lääkkeistä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa serotoniinin kuljettajien ja 5-HT1A-reseptorien kanssa vähintään 21 päivän ajan. Sallitut lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit ahdistavaan ahdistuneisuuteen tai unettomuuteen (enintään 24 tuntia ennen jokaista PET-skannausta). Potilaat eivät saa neuroleptejä 3 viikkoa ja fluoksetiinia 6 viikkoa ennen tutkimusta. Ei serotoniinia heikentäviä lääkkeitä, kuten reserpiiniä, 3 kuukauden ajan. Potilas ei saa myöskään antikoagulantti-/verihiutalehoitoa, kuten kumadiinia, lukuun ottamatta aspiriinia 10 päivän ajan.
  • Valmis matkustamaan PET-skannaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut suuret psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen sairaus; nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 2 kuukauden aikana) tai huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt skitsofrenia, jos henkilö on alle 33-vuotias (keskimääräinen skitsofrenian puhkeamisikä plus kaksi standardipoikkeamaa).
  • Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, erityisesti ne, jotka voivat vaikuttaa aivoihin tai serotonergiseen järjestelmään, mukaan lukien veren dyskrasiat lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat, perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, matala hemoglobiini ja pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävä aneeminen sairaus tai veri verihiutaleiden määrä < 80 000.
  • Ei ole kykyä suostua.
  • Aktiivisesti itsemurha-alkaa itsemurhasuunnitelman ilmaisemisen huuhtoutumisvaiheessa tai kehittää itsemurha-ajatuksia, jotka oikeuttavat pääsyn tai vaativat lääkitystä tai hoitotoimenpiteitä.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus, tällä hetkellä imetys; suunnittelee raskautta opiskelun aikana tai aborttia viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Metalliimplantit, sydämentahdistin tai metalliproteesit tai oikomislaitteet, sirpaleiden läsnäolo
  • Nykyinen, aiempi tai odotettu altistuminen säteilylle, johon voi sisältyä: työpaikan säteilyaltistusmerkin saaminen, osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat ​​viimeisen vuoden aikana.
  • Neurologinen sairaus tai tajunnan menetys yli muutaman minuutin ajan
  • Lääkelappu (osallistujia pyydetään poistamaan ennen magneettikuvausta)
  • Potilaat, jotka reagoivat tyydyttävästi psykiatrisiin lääkkeisiin, koska heitä ei huuhdeta pois tämän tutkimuksen tarkoituksiin
  • Dokumentoitu vasteen puute tutkimuksessa, jossa sekä litiumin että lamotrigiinin riittävä annos ja kesto on määritelty minimaaliseksi kliiniseksi vasteeksi 200 mg:n lamotrigiinille vähintään 4 viikon ajan tai litiumin seerumipitoisuuksiksi vähintään 0,8 (tai annos >= 900 mg ) vähintään 4 viikon ajan.
  • Potilas ei todennäköisesti siedä lääkkeen huuhtelua
  • Klaustrofobia
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja.

UNIPOLAAR

Sisällytä:

  • Unipolaariset potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä tai äskettäin (skannausta edeltävän kuukauden aikana) vakavasta masennusjaksosta. Psykiatrista lääkitystä saavat potilaat ovat epäonnistuneet nykyisessä masennuksensa hoito-ohjelmassaan: he täyttävät masennuksen kriteerit, hakeutuvat siihen hoitoon ja ovat saaneet riittävän annoksen masennuslääkettä tai mielialan stabilointia (kuten masennuslääkehoitolomakkeessa on määritelty -katso Oquendo et ai., 2003) 4 viikon ajan tai kauemmin.
  • Riittävän vakavia saadakseen vähintään 15 pistettä Hamiltonin masennusasteikon 17 ensimmäisestä pisteestä tai 10-14 Hamiltonin masennusasteikon 17 ensimmäisestä pisteestä yhdessä vähintään 29 pistemäärän kanssa Beck Depression Inventorysta .
  • Ikähaitari 18-65 vuotta.
  • Pois kaikista psykotrooppisista ja muun tyyppisistä lääkkeistä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa serotoniinin kuljettajien ja 5-HT1A-reseptorien kanssa vähintään 21 päivän ajan. Sallitut lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit ahdistavaan ahdistuneisuuteen tai unettomuuteen (enintään 24 tuntia ennen jokaista PET-skannausta). Potilaat eivät saa neuroleptejä 3 viikkoa ja fluoksetiinia 6 viikkoa ennen tutkimusta. Ei serotoniinia heikentäviä lääkkeitä, kuten reserpiiniä, 3 kuukauden ajan. Potilas ei saa myöskään antikoagulantti-/verihiutalehoitoa, kuten kumadiinia, lukuun ottamatta aspiriinia 10 päivän ajan.
  • Valmis matkustamaan PET-skannaukseen

Poissulkeminen:

  • Muut suuret psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen sairaus; nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 2 kuukauden aikana) tai huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt skitsofrenia, jos henkilö on alle 33-vuotias (keskimääräinen skitsofrenian puhkeamisikä plus kaksi standardipoikkeamaa).
  • Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, erityisesti ne, jotka voivat vaikuttaa aivoihin tai serotonergiseen järjestelmään, mukaan lukien veren dyskrasiat lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat, perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, matala hemoglobiini ja pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävä aneeminen sairaus tai veri verihiutaleiden määrä < 80 000.
  • Ei ole kykyä suostua.
  • Aktiivisesti itsemurha-alkaa itsemurhasuunnitelman ilmaisemisen huuhtoutumisvaiheessa tai kehittää itsemurha-ajatuksia, jotka oikeuttavat pääsyn tai vaativat lääkitystä tai hoitotoimenpiteitä.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus, tällä hetkellä imetys; suunnittelee raskautta opiskelun aikana tai aborttia viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Metalliimplantit, sydämentahdistin tai metalliproteesit tai oikomislaitteet, sirpaleiden läsnäolo
  • Nykyinen, aiempi tai odotettu altistuminen säteilylle, johon voi sisältyä: työpaikan säteilyaltistusmerkin saaminen, osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat ​​viimeisen vuoden aikana.
  • Neurologinen sairaus tai tajunnan menetys yli muutaman minuutin ajan
  • Lääkelappu (osallistujia pyydetään poistamaan ennen magneettikuvausta)
  • Potilaat, jotka reagoivat tyydyttävästi psykiatrisiin lääkkeisiin, koska heitä ei huuhdeta pois tämän tutkimuksen tarkoituksiin
  • Dokumentoitu vasteen puute tutkimuksessa, jossa sekä litiumin että lamotrigiinin riittävä annos ja kesto on määritelty minimaaliseksi kliiniseksi vasteeksi 200 mg:n lamotrigiinille vähintään 4 viikon ajan tai litiumin seerumipitoisuuksiksi vähintään 0,8 (tai annos >= 900 mg ) vähintään 4 viikon ajan.
  • Potilas ei todennäköisesti siedä lääkkeen huuhtelua
  • Klaustrofobia
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja.
  • Aikaisempi epäonnistunut litiumhoito riittävän annoksen ja keston aikana.

TERVEYSVAATIMUKSET

Sisällytä:

  • Ei elinikäistä Axis I -häiriöitä
  • Ikähaitari 18-65 vuotta.
  • Valmis matkustamaan PET-skannaukseen.

Poissulkeminen:

  • Aiempi tai nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus; IV huumeiden tai ekstaasin käyttö yli kaksi kertaa.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aiemmin ollut vakava masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai itsemurhayritys; kaksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on ollut päihderiippuvuus.
  • Merkittävä aktiivinen fyysinen sairaus, erityisesti ne, jotka voivat vaikuttaa aivoihin tai serotonergiseen järjestelmään, mukaan lukien veren dyskrasiat lymfoomat, hypersplenismi, endokrinopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autonomiset neuropatiat, perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, matala hemoglobiini ja pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävä aneeminen sairaus tai veri tappio ja seuraavat laboratorioparametrit: verihiutaleiden määrä < 80 000
  • Ei ole kykyä suostua
  • Raskaus, tällä hetkellä imetys; suunnittelee raskautta opiskelun aikana tai aborttia viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Metalliimplantit, sydämentahdistin tai metalliproteesit tai oikomislaitteet, sirpaleiden läsnäolo
  • Nykyinen, aiempi tai odotettu altistuminen säteilylle, johon voi sisältyä: työpaikan säteilyaltistusmerkin saaminen, osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat ​​viimeisen vuoden aikana.
  • Neurologinen sairaus tai tajunnan menetys yli muutaman minuutin ajan
  • Lääkelappu (osallistujia pyydetään poistamaan ennen magneettikuvausta)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat serotoniinijärjestelmään
  • Klaustrofobia
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Litium
Tässä tilassa olevat potilaat saavat litiumia seuraavasti: Päivät 1, 2 ja 3, 300 mg bid; Päivät 4-7 litium 300 qam ja 600 qhs. Litiumtaso tarkistetaan mahdollisimman lähellä päivää 7 ja titrataan terapeuttiseen plasmatasoon 0,8-1,2 mekv/l. Koehenkilöille ei myönnetä litiummonoterapiaa, jos heillä on dokumentoitu historia vähintään kahdesta epäonnistuneesta litiumkokeesta, jotka kestivät vähintään 4 viikkoa ja joilla on terapeuttisia verenpitoisuuksia vakavan masennusjakson varalta.
Muut nimet:
  • litiumkarbonaatti
Muut: Lamotrigiini
Potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta riittävään aiempaan litiumhoitoon masentuneena tai jotka kieltäytyvät litiumista, saavat lamotrigiinia. Lamotrigiini aloitetaan annoksella 25 mg kahdesti kahdesti ja nostetaan 50 mg:aan kahdesti kahdesti 2 viikon kuluttua ja uudelleen 100 mg:aan kahdesti kahdesti 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Lamictal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Litiumhoidon jälkeinen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilailla on lähtötilanteessa Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS) -pistemäärä. Minimipistemäärä 0, suurin mahdollinen pistemäärä 75; mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä vakavampi on masennuksen aste. Osallistujien HDRS-pisteiden on oltava vähintään 15 ollakseen kelvollisia. Kahdeksan viikon lääkehoidon jälkeen HDRS-pisteet arvioidaan uudelleen HDRS-24:llä (ja skannataan uudelleen PET:llä ja MRI:llä). Osallistujia, joiden HDRS-24-pistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän, pidetään vasteena (litiumhoitoon).
8 viikkoa
Hoitovasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tulosmitat luotiin LASSOn lineaarisen regressioanalyysin jälkeen käyttämällä esikäsittelyä HDRS-24 AND..

  1. esikäsittely 5-HTT TAI
  2. esikäsittely 5-HT1A TAI
  3. sekä 5-HTT:n että 5-HT1A:n sitoutumispotentiaalin yhdistelmä

    • ennustaa hoidon jälkeistä vastetta, jonka määrittelee dikotominen remission tilamuuttuja (lähettäjä vs. ei-lähettäjä, missä lähettäjä on a priori määritetty HDRS-24:llä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäerot 5-HTT:n sidospotentiaalissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot 5-HTT:n sitoutumispotentiaalin keskiarvossa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet masennusta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Yleisesti ottaen sitoutumispotentiaali määritellään kudoksen merkkiainepitoisuuden suhteeksi vapaan plasman pitoisuuteen. Se on "käytettävissä olevien" kohteiden tiheyden mitta (esim. 5-HTT) ja ligandin (merkkiaineen) affiniteetti kyseiseen kohteeseen.
8 viikkoa
Ryhmäerot 5-HT1A-sidospotentiaalissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot 5-HT1A:n sitoutumispotentiaalin keskiarvossa potilaiden välillä, jotka ovat saaneet masennusta ennen hoitoa, hoidon jälkeen, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Yleisesti ottaen sitoutumispotentiaali määritellään kudoksen merkkiainepitoisuuden suhteeksi vapaan plasman pitoisuuteen. Se on "käytettävissä olevien" kohteiden tiheyden mitta (esim. 5-HT1A) ja ligandin (merkkiaineen) affiniteetti kyseiseen kohteeseen.
8 viikkoa
5-HTT:n tai 5-HT1A:n sitoutumispotentiaalin muutoksen suhde ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa litiumhoitovasteen välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lineaarinen regressio ja korrelaatio, jolla arvioidaan suhdetta sitoutumispotentiaalin muutoksen ennen hoitoa ja sen jälkeen vs. hoitovasteen välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramin Parsey, MD, PhD, Stony Brook University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa