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양극성 장애의 PET 및 MRI 뇌 영상

2022년 7월 11일 업데이트: Ramin Parsey, Stony Brook University

생체 내 이미징으로 평가되는 양극성 장애의 병태생리학 및 치료

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 주요 우울 에피소드(MDE) 동안 양극성 장애 환자(BPD)에서 세로토닌 수송체(5-HTT) 결합 전위(BP)를 생체 내에서 정량화합니다.
  2. 5-HTT에 대한 양극성 장애의 리튬 치료 효과를 평가합니다.
  3. 5-HT1A BP에 대한 양극성 장애의 리튬 치료 효과를 평가합니다.
  4. 5-HTT 및 5-HT1A BP에 대한 양극성 장애의 라모트리진 치료 효과를 평가합니다.
  5. 5-HTT BP에 대한 단극 우울증의 리튬 치료 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

PET 및 MRI 영상은 양극성 장애 또는 단극성 우울증이 있고 현재 우울 에피소드를 겪고 있는 환자에서 위에서 설명한 목적을 조사하는 데 사용될 것입니다. 양극성 장애 또는 단극성 우울증이 있는 건강한 대조군과 우울한 참가자가 모두 모집됩니다. 연구에 등록하기 전에 약물 치료를 받고 있는 환자는 3주간 휴약기를 갖게 됩니다. 기준선에서 건강한 대조군과 환자는 구조적 및 기능적 순서로 구성된 MRI를 갖게 됩니다. 심리적 측정도 기준선에서 얻을 수 있습니다. MRI 1주일 이내에 환자와 건강한 대조군 모두 CUMI 1회 및 DASB PET 스캔 1회를 받게 됩니다.

기본 PET 스캔 후 환자 참가자는 치료하는 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 리튬 또는 라모트리진으로 약물 치료를 시작합니다. 심리 측정은 2주마다 실시합니다. 6주 동안 치료 용량의 약물 치료 후, 환자는 완화(기준선에서 HDRS 점수의 50% 감소로 정의됨)에 대해 평가됩니다. 이 기준이 충족되면 환자 참가자는 후속 PET 스캔(CUMI 1개 및 DASB 1개)을 받게 됩니다. 이 기준이 충족되지 않으면 환자는 연구 중인 다른 약물로 전환되고 추가 4주간의 약물 치료 후에 재평가됩니다. 여전히 HDRS의 50% 감소를 나타내지 않는 환자는 비반응자로 간주되며 반복 CUMI 및 DASB 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자

바이폴라

포함 기준:

  • 현재 또는 최근(스캔 전 1개월)에 주요 우울 삽화를 겪고 있는 양극성 장애 환자. 정신과 약물 치료를 받는 환자는 우울증 치료를 위한 현재 요법에 실패했을 것입니다. 우울증 기준을 충족하고, 치료를 찾고 있으며, 적절한 용량의 항우울제 또는 기분 안정제(항우울제 치료 양식에 정의된 대로)를 복용하고 있습니다. - 4주 이상 동안 Oquendo et al., 2003 참조).
  • Hamilton Depression Rating Scale의 처음 17개 항목에서 최소 15점 또는 Beck Depression Inventory에서 최소 29점과 함께 Hamilton Depression Scale의 처음 17개 항목에서 10~14점을 받을 수 있는 충분한 심각도 .
  • 연령대 18~65세.
  • 최소 21일 동안 세로토닌 수송체 및 5-HT1A 수용체와 상호 작용할 가능성이 있는 모든 향정신성 및 기타 유형의 약물을 중단합니다. 고통스러운 불안 또는 불면증에 대해 속효성 벤조디아제핀 허용(각 PET 스캔 전 최대 24시간). 환자는 연구 전 3주 동안 신경이완제를 중단하고 6주 동안 플루옥세틴을 중단합니다. 3개월 동안 레세르핀과 같은 세로토닌 고갈 약물을 끊으십시오. 환자는 또한 10일 동안 아스피린을 제외한 쿠마딘과 같은 항응고제/항혈소판제 치료를 중단합니다.
  • PET 스캔을 위해 여행할 의향이 있음

제외 기준:

  • 정신 분열증, 분열 정동 질환과 같은 기타 주요 정신 장애; 현재 약물 또는 알코올 남용(지난 2개월 이내) 또는 약물 또는 알코올 의존
  • 대상이 33세 미만인 경우 정신분열증의 1급 가족력(정신분열증 발병 평균 연령 + 2 표준 편차).
  • 현저한 활성 신체 질환, 특히 혈액 질환 림프종, 비장 기능 항진증, 내분비 장애, 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율 신경 병증, 말초 혈관 질환, 당뇨병, 저 헤모글로빈 및 악성 종양, 심각한 빈혈 질환 또는 혈액을 포함하여 뇌 또는 세로토닌 시스템에 영향을 미칠 수 있는 질환 손실 및 실험실 매개변수 혈소판 수 < 80,000.
  • 동의할 능력이 부족합니다.
  • 적극적인 자살 - 유실 단계에서 자살 계획을 표현하기 시작하거나 입원이 필요하거나 약물 또는 치료 개입이 필요한 자살 관념을 발전시킵니다.
  • 지난 6개월 이내의 전기경련 요법(ECT).
  • 현재 수유중인 임신; 지난 2개월 동안 연구 참여 또는 낙태 과정에서 임신 계획이 있는 경우.
  • 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 금속 보철물 또는 교정 장치, 파편의 존재
  • 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출에는 다음이 포함될 수 있습니다.
  • 신경계 질환 또는 몇 분 이상 의식 상실
  • 약용 패치(참가자는 MRI 전에 제거해야 함)
  • 이 연구의 목적을 위해 씻겨 나가지 않을 것이기 때문에 정신과 약물에 만족스럽게 반응하는 환자
  • 최소 4주 동안 라모트리진 200mg에 대한 최소한의 임상 반응 또는 최소 0.8(또는 용량 >= 900mgs ) 최소 4주 동안.
  • 환자는 약물 휴약을 견딜 수 없을 것입니다.
  • 밀실 공포증
  • 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈.
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.

유니폴라

포함:

  • 현재 또는 최근(스캔 전 1개월)에 주요 우울 삽화를 앓고 있는 단극성 환자. 정신과 약물 치료를 받는 환자는 우울증 치료를 위한 현재 요법에 실패했을 것입니다. 우울증 기준을 충족하고, 치료를 찾고 있으며, 적절한 용량의 항우울제 또는 기분 안정제(항우울제 치료 양식에 정의된 대로)를 복용하고 있습니다. - 4주 이상 동안 Oquendo et al., 2003 참조).
  • Hamilton Depression Rating Scale의 처음 17개 항목에서 최소 15점 또는 Beck Depression Inventory에서 최소 29점과 함께 Hamilton Depression Scale의 처음 17개 항목에서 10~14점을 받을 수 있는 충분한 심각도 .
  • 연령대 18~65세.
  • 최소 21일 동안 세로토닌 수송체 및 5-HT1A 수용체와 상호 작용할 가능성이 있는 모든 향정신성 및 기타 유형의 약물을 중단합니다. 고통스러운 불안 또는 불면증에 대해 속효성 벤조디아제핀 허용(각 PET 스캔 전 최대 24시간). 환자는 연구 전 3주 동안 신경이완제를 중단하고 6주 동안 플루옥세틴을 중단합니다. 3개월 동안 레세르핀과 같은 세로토닌 고갈 약물을 끊으십시오. 환자는 또한 10일 동안 아스피린을 제외한 쿠마딘과 같은 항응고제/항혈소판제 치료를 중단합니다.
  • PET 스캔을 위해 여행할 의향이 있음

제외:

  • 정신 분열증, 분열 정동 질환과 같은 기타 주요 정신 장애; 현재 약물 또는 알코올 남용(지난 2개월 이내) 또는 약물 또는 알코올 의존
  • 대상이 33세 미만인 경우 정신분열증의 1급 가족력(정신분열증 발병 평균 연령 + 2 표준 편차).
  • 현저한 활성 신체 질환, 특히 혈액 질환 림프종, 비장 기능 항진증, 내분비 장애, 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율 신경 병증, 말초 혈관 질환, 당뇨병, 저 헤모글로빈 및 악성 종양, 심각한 빈혈 질환 또는 혈액을 포함하여 뇌 또는 세로토닌 시스템에 영향을 미칠 수 있는 질환 손실 및 실험실 매개변수 혈소판 수 < 80,000.
  • 동의할 능력이 부족합니다.
  • 적극적인 자살 - 유실 단계에서 자살 계획을 표현하기 시작하거나 입원이 필요하거나 약물 또는 치료 개입이 필요한 자살 관념을 발전시킵니다.
  • 지난 6개월 이내의 전기경련 요법(ECT).
  • 현재 수유중인 임신; 지난 2개월 동안 연구 참여 또는 낙태 과정에서 임신 계획이 있는 경우.
  • 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 금속 보철물 또는 교정 장치, 파편의 존재
  • 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출에는 다음이 포함될 수 있습니다.
  • 신경계 질환 또는 몇 분 이상 의식 상실
  • 약용 패치(참가자는 MRI 전에 제거해야 함)
  • 이 연구의 목적을 위해 씻겨 나가지 않을 것이기 때문에 정신과 약물에 만족스럽게 반응하는 환자
  • 최소 4주 동안 라모트리진 200mg에 대한 최소한의 임상 반응 또는 최소 0.8(또는 용량 >= 900mgs ) 최소 4주 동안.
  • 환자는 약물 휴약을 견딜 수 없을 것입니다.
  • 밀실 공포증
  • 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈.
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
  • 적절한 복용량과 기간의 리튬 치료에 실패한 과거.

건강한 컨트롤

포함:

  • 축 I 장애의 평생 이력 없음
  • 연령대 18~65세.
  • PET 스캔을 위해 기꺼이 여행합니다.

제외:

  • 과거 또는 현재의 알코올/약물 남용 또는 의존 IV 약물 사용 또는 엑스터시를 2회 이상 사용합니다.
  • 주요 우울증, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 자살 시도의 병력이 있는 직계 가족 물질 의존의 병력이 있는 2명 이상의 직계 가족.
  • 현저한 활성 신체 질환, 특히 혈액 질환 림프종, 비장 기능 항진증, 내분비 장애, 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율 신경 병증, 말초 혈관 질환, 당뇨병, 저 헤모글로빈 및 악성 종양, 심각한 빈혈 질환 또는 혈액을 포함하여 뇌 또는 세로토닌 시스템에 영향을 미칠 수 있는 질환 손실 및 다음 실험실 매개변수: 혈소판 수 < 80,000
  • 동의 능력 부족
  • 현재 수유중인 임신; 지난 2개월 동안 연구 참여 또는 낙태 과정에서 임신 계획
  • 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 금속 보철물 또는 교정 장치, 파편의 존재
  • 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출에는 다음이 포함될 수 있습니다.
  • 신경계 질환 또는 몇 분 이상 의식 상실
  • 약용 패치(참가자는 MRI 전에 제거해야 함)
  • 세로토닌 시스템에 영향을 미치는 약물 또는 약물 치료 대상자
  • 밀실 공포증
  • 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈.
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리튬
이 상태의 환자는 다음과 같이 리튬을 투여받게 됩니다: 1일, 2일 및 3일, 300 mg bid; 4-7일 리튬 300 qam 및 600 qhs. 리튬 수준은 가능한 한 7일에 가깝게 확인하고 0.8-1.2의 치료 혈장 수준으로 적정합니다. mEq/l. 대상자는 주요 우울 삽화에 대한 치료적 혈중 농도로 최소 4주 동안 리튬에 대한 최소 2번의 실패 시험 기록이 있는 경우 리튬 단독 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 탄산리튬
다른: 라모트리진
우울한 상태에서 이전에 적절한 리튬 치료에 반응하지 않았거나 리튬을 거부한 환자에게는 라모트리진을 투여합니다. Lamotrigine은 25mg bid로 시작하여 2주 후 50mg bid로 증량하고 추가 2주 후 다시 100mg bid로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리튬 치료 후 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 8주
환자는 기준선에서 얻은 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale-24) 점수를 갖게 됩니다. 최소 점수 0, 최대 가능 점수 75; 척도의 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심한 것입니다. 참가자는 HDRS 점수가 15점 이상이어야 자격이 있습니다. 8주간의 약물 치료 후 HDRS 점수는 HDRS-24로 재평가됩니다(PET 및 MRI로 재스캔). HDRS-24 점수가 50% 이상 감소한 참가자는 (리튬 치료에 대한) 반응자로 간주됩니다.
8주
치료 반응 예측
기간: 8주

처리 전 HDRS-24 AND를 사용한 LASSO 선형 회귀 분석에 따라 결과 측정이 생성되었습니다.

  1. 전처리 5-HTT 또는
  2. 전처리 5-HT1A 또는
  3. 5-HTT 및 5-HT1A 결합 가능성의 조합

    • 이분법적인 관해 상태 변수(완화자 대 비완화자, 여기서 완화자는 HDRS-24에 의해 선험적으로 정의됨)에 의해 정의된 치료 후 반응을 예측하기 위해
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-HTT 결합 가능성의 그룹 차이
기간: 8주
건강한 지원자와 비교하여 치료 전, 치료 후 우울증 환자 사이의 5-HTT 결합 가능성의 평균 차이. 광범위하게 결합 전위는 자유 혈장 농도에 대한 조직의 추적자 농도의 비율로 정의됩니다. "사용 가능한" 대상(예: 5-HTT) 및 해당 표적에 대한 리간드(추적자)의 친화도.
8주
5-HT1A 결합 가능성의 그룹 차이
기간: 8주
건강한 지원자와 비교하여 치료 전, 치료 후 우울증 환자 사이의 5-HT1A 결합 가능성의 평균 차이. 광범위하게 결합 전위는 자유 혈장 농도에 대한 조직의 추적자 농도의 비율로 정의됩니다. "사용 가능한" 대상(예: 5-HT1A) 및 해당 표적에 대한 리간드(추적자)의 친화도.
8주
5-HTT 또는 5-HT1A 결합 가능성의 변화 전-후 처리 및 리튬 처리 반응 사이의 관계
기간: 8주
치료 전후 결합 가능성의 변화 대 치료 반응 사이의 관계를 평가하기 위한 선형 회귀 및 상관관계
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ramin Parsey, MD, PhD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라모트리진에 대한 임상 시험

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