スターターフォーミュラの感染予防効果
2015年10月20日 更新者：Nestlé
正期産児の胃腸感染症および発熱を伴うすべての感染症の予防に対するシンバイオティクスを含むスターターミルクの効果
この試験の目的は、胃腸感染症の予防におけるシンバイオティクスを含む乳児用ミルクの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
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Nancy、フランス、54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 正期産児（在胎 37 週以上、在胎 42 週以下）
- 登録時の乳児の年齢は生後13日以下である
- 出生体重≧2500gかつ≦4500g
- FF グループの場合: 乳児の母親は母乳育児をしないことを選択しています。
- BF グループの場合: 乳児の母親は、登録から少なくとも生後 3 か月まで、乳児を完全に母乳で育てることを選択しました。
- 法定代理人のインフォームドコンセントを得た場合
除外基準:
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形（特に免疫不全）
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 周産期に抗生物質を投与されている、または参加時に抗生物質を投与されている乳児
- 母親が妊娠最後の月に急性感染症にかかった乳児
- -生後14日間に2日以上再入院（例外的に、黄疸のために再入院した乳児も研究に登録される場合があります）
- 登録時にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む乳児用ミルクの受け取り
- 両親や養育者が治療に従うことが期待できない新生児
- 現在別の介入臨床試験に参加している新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロバイオティクスとプレバイオティクスを配合したスターター乳児用ミルク
登録から生後6か月まではスターター粉ミルクを服用し、その後生後6か月から12か月までは市販のネスレのフォローアップ粉ミルクを服用してください。
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PLACEBO_COMPARATOR：プロバイオティクスとプレバイオティクスを含まないスターター乳児用ミルク
登録から生後6か月まではスターター粉ミルクを服用し、その後生後6か月から12か月までは市販のネスレのフォローアップ粉ミルクを服用してください。
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NO_INTERVENTION：母乳育児グループ
生後3か月までは完全母乳で育て、その後、生後4～6か月までは市販のネスレスターター粉ミルク（該当する場合）、生後6～12か月まではフォローアップ粉ミルクを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢および発熱を伴うあらゆる感染症
時間枠：6か月と1年以上
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6か月および1年にわたる小児1人あたりの下痢および発熱を伴うすべての感染症の平均発生率
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6か月と1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：6か月と1年以上
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罹患率（有害事象）の頻度、特に6か月および1年にわたる小児1人当たりの呼吸器疾患の平均発生率
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6か月と1年以上
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人体測定学
時間枠：1年まで
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身体測定（体重（kg）、身長（cm）、頭囲（cm）、皮膚のひだ）
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1年まで
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消化耐性
時間枠：1年まで
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消化器耐性（便の性質と頻度、嘔吐、逆流、疝痛の頻度）
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1年まで
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便の特徴
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Michel Hascoet, Prof.、Maternité régionale de Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。