Effect van startformule op infectiepreventie
20 oktober 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Effect van startformule met synbiotica op de preventie van gastro-intestinale infecties en alle infecties met koorts bij voldragen baby's
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van een zuigelingenvoeding met synbiotica te testen op de preventie van gastro-intestinale infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
-
Nancy, Frankrijk, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeboren baby
- Voldragen baby (≥ 37 weken zwangerschap; ≤ 42 weken zwangerschap)
- De leeftijd van de baby is ≤ 13 dagen op het moment van inschrijving
- Geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g
- Voor de FF-groepen: de moeder van het kind heeft ervoor gekozen geen borstvoeding te geven
- Voor de BF-groep: de moeder van de baby heeft ervoor gekozen haar baby volledige borstvoeding te geven, vanaf de inschrijving tot ten minste 3 maanden oud
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden (vooral immunodeficiënties)
- Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekten
- Perinataal antibioticum of zuigelingen op antibiotica op het moment van opname
- Zuigelingen van wie de moeder tijdens de laatste maand van de zwangerschap een acute infectie heeft gehad
- Heropname in het ziekenhuis gedurende meer dan 2 dagen in de eerste 14 dagen van het leven (uitzonderlijk kunnen baby's die vanwege geelzucht opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden opgenomen in de studie)
- Ontvangst van zuigelingenvoeding met probiotica en/of prebiotica op het moment van inschrijving
- Pasgeborene van wie de ouders/verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de behandeling houden
- Pasgeborene die momenteel deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Starter zuigelingenvoeding met pro- en prebiotica
zuigelingenvoeding voor beginners vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een in de handel verkrijgbare Nestlé-opvolgvoeding vanaf de leeftijd van 6 tot 12 maanden
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: starter zuigelingenvoeding zonder pro- en prebiotica
zuigelingenvoeding voor beginners vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een in de handel verkrijgbare Nestlé-opvolgvoeding vanaf de leeftijd van 6 tot 12 maanden
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Borstvoeding groep
uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door een in de handel verkrijgbare Nestlé-startvoeding voor zuigelingen vanaf de leeftijd van 4 tot 6 maanden (indien van toepassing) en de vervolgzuigelingenvoeding vanaf de leeftijd van 6 tot 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree en alle infecties met koorts
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden en 1 jaar
|
Gemiddeld aantal gevallen van diarree en alle infecties met koorts per kind ouder dan 6 maanden en 1 jaar
|
meer dan 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden en 1 jaar
|
Frequentie van episoden van morbiditeit (bijwerkingen), met name het gemiddelde aantal voorvallen van luchtwegaandoeningen per kind ouder dan 6 maanden en 1 jaar
|
meer dan 6 maanden en 1 jaar
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Antropometrie (gewicht (kg), lengte (cm), hoofdomtrek (cm) en huidplooi)
|
tot 1 jaar
|
|
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Digestieve tolerantie (ontlastingskarakteristieken en frequentie, braken, regurgitatie, frequentie van koliek)
|
tot 1 jaar
|
|
Kruk kenmerken
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
|
|
op 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.20.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .