Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av startformel på infeksjonsforebygging

20. oktober 2015 oppdatert av: Nestlé

Effekt av startformel med synbiotika på forebygging av gastrointestinale infeksjoner og alle infeksjoner med feber hos fullbårne spedbarn

Målet med denne studien er å teste effekten av en morsmelkerstatning som inneholder synbiotika for å forebygge gastrointestinale infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt spedbarn
  • Fullbåren spedbarn (≥ 37 uker svangerskap; ≤ 42 uker svangerskap)
  • Spedbarns alder er ≤ 13 dager ved påmelding
  • Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g
  • For FF-gruppene: Spedbarnets mor har valgt å ikke amme
  • For BF-gruppen: Spedbarnets mor har valgt å fullamme babyen sin, fra innmelding til minst 3 måneders alder
  • Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst (spesielt immunsvikt)
  • Betydelige prenatale og/eller postnatale sykdommer
  • Perinatal antibiotika eller spedbarn på antibiotika på tidspunktet for inkludering
  • Spedbarn hvis mor har hatt en akutt infeksjon i løpet av den siste måneden av svangerskapet
  • Gjeninnleggelse i mer enn 2 dager i løpet av de første 14 dagene av livet (unntaksvis kan spedbarn som er lagt inn på nytt på grunn av gulsott, bli registrert i studien)
  • Mottak av morsmelkerstatning som inneholder probiotika og/eller prebiotika på tidspunktet for påmelding
  • Nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Nyfødt som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forrett morsmelkerstatning med pro og prebiotika
morsmelkerstatning fra innmelding til 6 måneders alder, etterfulgt av en kommersielt tilgjengelig Nestlé oppfølgingserstatning fra 6 til 12 måneders alder
Annen: startmorsmelkerstatning med pro og prebiotika
PLACEBO_COMPARATOR: morsmelkerstatning uten pro- og prebiotika
morsmelkerstatning fra innmelding til 6 måneders alder, etterfulgt av en kommersielt tilgjengelig Nestlé oppfølgingserstatning fra 6 til 12 måneders alder
Annen: Placebo komparator
INGEN_INTERVENSJON: Ammegruppe
utelukkende amming i løpet av de første 3 månedene, etterfulgt av en kommersielt tilgjengelig Nestlé morsmelkerstatning fra 4 til 6 måneders alder (hvis aktuelt) og oppfølgingsmorsmelkerstatning fra 6 til 12 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré og alle infeksjoner med feber
Tidsramme: over 6 måneder og 1 år
Gjennomsnittlig hendelsesrate av diaré og alle infeksjoner med feber per barn over 6 måneder og 1 år
over 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: over 6 måneder og 1 år
Hyppighet av episoder med sykelighet (bivirkninger), spesielt gjennomsnittlig hendelsesrate av luftveissykdommer per barn over 6 måneder og 1 år
over 6 måneder og 1 år
Antropometri
Tidsramme: til 1 år
Antropometri (vekt (kg), lengde (cm), hodeomkrets (cm) og hudfold)
til 1 år
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: til 1 år
Fordøyelsestoleranse (karakteristikker og hyppighet av avføring, oppkast, oppstøt, hyppighet av kolikk)
til 1 år
Avføringsegenskaper
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
  • Avføringsbakteriepopulasjoner (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, tilstedeværelse eller fravær av B. lactis)
  • Avførings pH
  • Avføring og spytt S.IgA
  • Avføring Alpha 1-antitrypsin som infeksjon/betennelsesmarkør
ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07.20.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere