发酵剂对预防感染的作用
2015年10月20日 更新者：Nestlé
含合生元的起始配方预防足月婴儿胃肠道感染和所有发热感染的效果
该试验的目的是测试含有合生元的婴儿配方奶粉预防胃肠道感染的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
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Nancy、法国、54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
- 足月儿（妊娠≥37周；妊娠≤42周）
- 入学时婴儿年龄≤13天
- 出生体重≥2500g且≤4500g
- 对于 FF 组：婴儿的母亲选择不进行母乳喂养
- 对于 BF 组：婴儿的母亲已选择完全母乳喂养她的婴儿，从入学到至少 3 个月大
- 已获得其法定代表人的知情同意
排除标准：
- 可能影响正常生长的先天性疾病或畸形（尤其是免疫缺陷）
- 重大的产前和/或产后疾病
- 纳入时围产期抗生素或使用抗生素的婴儿
- 母亲在妊娠最后一个月曾发生过急性感染的婴儿
- 出生后 14 天内再次住院超过 2 天（例外情况下，因黄疸而再次住院的婴儿可能会被纳入研究）
- 在注册时接受含有益生菌和/或益生元的婴儿配方奶粉
- 父母/看护人不能遵守治疗的新生儿
- 目前正在参加另一项介入临床试验的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：含益生元和益生元的初级婴儿配方奶粉
从入学到 6 个月大的起始婴儿配方奶粉，然后是 6 到 12 个月大的市售雀巢后续配方奶粉
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PLACEBO_COMPARATOR：不含益生元和益生元的初级婴儿配方奶粉
从入学到 6 个月大的起始婴儿配方奶粉，然后是 6 到 12 个月大的市售雀巢后续配方奶粉
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NO_INTERVENTION：哺乳组
在头 3 个月内纯母乳喂养，随后是 4 至 6 个月大的市售雀巢初始婴儿配方奶粉（如果适用）和 6 至 12 个月大的后续婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻和所有发烧感染
大体时间：超过 6 个月零 1 年
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在 6 个月和 1 年期间，每名儿童的腹泻和所有发热感染的平均事件发生率
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超过 6 个月零 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：超过 6 个月零 1 年
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发病率（不良事件）的发作频率，尤其是 6 个月和 1 岁期间每名儿童呼吸系统疾病的平均事件发生率
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超过 6 个月零 1 年
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人体测量学
大体时间：直到 1 年
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人体测量学（体重（kg）、身长（cm）、头围（cm）及皮褶）
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直到 1 年
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消化耐受性
大体时间：直到 1 年
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消化耐受性（大便特性和频率、呕吐、反流、绞痛频率）
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直到 1 年
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大便特征
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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在 3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean Michel Hascoet, Prof.、Maternité régionale de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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