Effet de la formule de démarrage sur la prévention des infections
20 octobre 2015 mis à jour par: Nestlé
Effet de la formule de départ avec symbiotiques sur la prévention des infections gastro-intestinales et de toutes les infections avec fièvre chez les nourrissons nés à terme
L'objectif de cet essai est de tester l'efficacité d'un lait maternisé contenant des symbiotiques sur la prévention des infections gastro-intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
-
Montpellier, France, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
-
Nancy, France, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé
- Nourrisson né à terme (≥ 37 semaines de gestation; ≤ 42 semaines de gestation)
- L'âge du nourrisson est ≤ 13 jours au moment de l'inscription
- Poids de naissance ≥ 2500g et ≤ 4500g
- Pour les groupes FF : La mère du nourrisson a choisi de ne pas allaiter
- Pour le groupe BF : la mère du nourrisson a choisi d'allaiter complètement son bébé, de l'inscription à l'âge d'au moins 3 mois
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale (en particulier immunodéficiences)
- Maladies prénatales et/ou postnatales importantes
- Antibiotique périnatal ou nourrissons sous antibiotique au moment de l'inclusion
- Nourrissons dont la mère a eu une infection aiguë au cours du dernier mois de grossesse
- Réhospitalisation de plus de 2 jours dans les 14 premiers jours de vie (exceptionnellement, les nourrissons réhospitalisés pour ictère peuvent être inclus dans l'étude)
- Recevoir des préparations pour nourrissons contenant des probiotiques et/ou des prébiotiques au moment de l'inscription
- Nouveau-né dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment au traitement
- Nouveau-né participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Préparation pour nourrissons Starter avec pro et prébiotiques
préparation pour nourrissons de départ de l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois, suivie d'une préparation de suite Nestlé disponible dans le commerce de l'âge de 6 à 12 mois
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: formule infantile starter sans pro ni prébiotiques
préparation pour nourrissons de départ de l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois, suivie d'une préparation de suite Nestlé disponible dans le commerce de l'âge de 6 à 12 mois
|
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'allaitement
allaiter exclusivement pendant les 3 premiers mois, suivi d'une préparation pour nourrissons de démarrage Nestlé disponible dans le commerce de 4 à 6 mois (le cas échéant) et de la préparation de suivi pour nourrissons de 6 à 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diarrhée et toutes les infections avec fièvre
Délai: sur 6 mois et 1 an
|
Taux moyen d'événements de diarrhée et de toutes les infections avec fièvre par enfant de plus de 6 mois et 1 an
|
sur 6 mois et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité
Délai: sur 6 mois et 1 an
|
Fréquence des épisodes de morbidité (événements indésirables), en particulier taux moyen d'événements de maladies respiratoires par enfant sur 6 mois et 1 an
|
sur 6 mois et 1 an
|
|
Anthropométrie
Délai: jusqu'à 1 an
|
Anthropométrie (poids (kg), longueur (cm), tour de tête (cm) et pli cutané)
|
jusqu'à 1 an
|
|
Tolérance digestive
Délai: jusqu'à 1 an
|
Tolérance digestive (caractéristiques et fréquence des selles, vomissements, régurgitations, fréquence des coliques)
|
jusqu'à 1 an
|
|
Caractéristiques des selles
Délai: à 3 et 6 mois
|
|
à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.20.INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .