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Wirkung der Starterformel auf die Infektionsprävention

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung der Starterformel mit Synbiotika auf die Vorbeugung von Magen-Darm-Infektionen und allen Infektionen mit Fieber bei reifen Säuglingen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer synbiotischen Säuglingsnahrung zur Vorbeugung von Magen-Darm-Infektionen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Frankreich, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes
  • Vollreifer Säugling (≥ 37. Schwangerschaftswoche; ≤ 42. Schwangerschaftswoche)
  • Das Alter des Säuglings beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤ 13 Tage
  • Geburtsgewicht ≥ 2500g und ≤ 4500g
  • Für die FF-Gruppen: Die Mutter des Säuglings hat sich entschieden, nicht zu stillen
  • Für die BF-Gruppe: Die Mutter des Säuglings hat sich dafür entschieden, ihr Baby von der Einschulung bis zum Alter von mindestens 3 Monaten vollständig zu stillen
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheiten oder Fehlbildungen, die das normale Wachstum beeinträchtigen können (insbesondere Immundefekte)
  • Erhebliche pränatale und/oder postnatale Erkrankungen
  • Perinatales Antibiotikum oder Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Antibiotika erhalten
  • Säuglinge, deren Mutter im letzten Schwangerschaftsmonat eine akute Infektion hatte
  • Rehospitalisierung für mehr als 2 Tage in den ersten 14 Lebenstagen (ausnahmsweise können Säuglinge, die wegen Gelbsucht erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in die Studie aufgenommen werden)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten Sie Säuglingsnahrung, die Probiotika und/oder Präbiotika enthält
  • Neugeborenes, von dessen Eltern/Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie sich an die Behandlung halten
  • Neugeborenes nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Starter-Säuglingsnahrung mit Pro- und Präbiotika
Starter-Säuglingsnahrung von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten, gefolgt von einer handelsüblichen Nestlé-Folgenahrung im Alter von 6 bis 12 Monaten
Sonstiges: Starter-Säuglingsnahrung mit Pro- und Präbiotika
PLACEBO_COMPARATOR: Starter-Säuglingsnahrung ohne Pro- und Präbiotika
Starter-Säuglingsnahrung von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten, gefolgt von einer handelsüblichen Nestlé-Folgenahrung im Alter von 6 bis 12 Monaten
Sonstiges: Placebo-Komparator
KEIN_EINGRIFF: Stillgruppe
Ausschließliches Stillen während der ersten 3 Lebensmonate, gefolgt von einer handelsüblichen Nestlé-Starter-Säuglingsnahrung im Alter von 4 bis 6 Monaten (falls zutreffend) und der Folge-Säuglingsnahrung im Alter von 6 bis 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall und alle Infektionen mit Fieber
Zeitfenster: über 6 Monate und 1 Jahr
Mittlere Ereignisrate von Durchfall und allen Infektionen mit Fieber pro Kind über 6 Monate und 1 Jahr
über 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: über 6 Monate und 1 Jahr
Häufigkeit von Morbiditätsepisoden (unerwünschten Ereignissen), insbesondere mittlere Ereignisrate von Atemwegserkrankungen pro Kind über 6 Monate und 1 Jahr
über 6 Monate und 1 Jahr
Anthropometrie
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Anthropometrie (Gewicht (kg), Länge (cm), Kopfumfang (cm) und Hautfalte)
Bis 1 Jahr
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Verdauungstoleranz (Stuhleigenschaften und -häufigkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Häufigkeit von Koliken)
Bis 1 Jahr
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
  • Bakterienpopulationen im Stuhl (Bifidobakterien, Lactobacilli-Arten, Clostridium, Bacteroides, Staphylokokken-Epidermitis, Vorhandensein oder Fehlen von B. lactis)
  • pH-Wert des Stuhls
  • Stuhl und Speichel S.IgA
  • Stuhl Alpha-1-Antitrypsin als Infektions-/Entzündungsmarker
mit 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.20.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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