A starter formula hatása a fertőzés megelőzésére
2015. október 20. frissítette: Nestlé
A szinbiotikumokat tartalmazó kezdő tápszer hatása a gyomor-bélrendszeri fertőzések és minden lázzal járó fertőzés megelőzésére teljes korú csecsemőknél
A kísérlet célja a szinbiotikumokat tartalmazó csecsemőtápszer hatékonyságának tesztelése a gyomor-bélrendszeri fertőzések megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
477
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
-
Nancy, Franciaország, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött
- Teljes korú csecsemő (≥ 37 hetes terhesség; ≤ 42 hetes terhesség)
- A csecsemő életkora ≤ 13 nap a beiratkozáskor
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g
- Az FF csoportok esetében: A csecsemő anyja úgy döntött, hogy nem szoptat
- A BF csoport esetében: a csecsemő anyja úgy döntött, hogy teljesen szoptatja a babát, a beiratkozástól legalább 3 hónapos koráig
- törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál növekedést (különösen az immunhiányok)
- Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegségek
- Perinatális antibiotikum vagy antibiotikumot szedő csecsemők a felvétel időpontjában
- Csecsemők, akiknek édesanyja a terhesség utolsó hónapjában akut fertőzésen esett át
- Újbóli kórházi kezelés életük első 14 napjában több mint 2 napig (kivételesen a sárgaság miatt újra kórházba került csecsemők is bevonhatók a vizsgálatba)
- Probiotikumokat és/vagy prebiotikumokat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer átvétele a beiratkozáskor
- Újszülött, akinek szüleitől/gondozóitól nem várható el, hogy megfeleljenek a kezelésnek
- Újszülött jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezdő csecsemőtápszer pro és prebiotikumokkal
kezdő anyatej-helyettesítő tápszer a beiratkozástól 6 hónapos korig, majd a kereskedelemben kapható Nestlé anyatej-helyettesítő tápszer 6-12 hónapos korig
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kezdő csecsemőtápszer pro és prebiotikumok nélkül
kezdő anyatej-helyettesítő tápszer a beiratkozástól 6 hónapos korig, majd a kereskedelemben kapható Nestlé anyatej-helyettesítő tápszer 6-12 hónapos korig
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szoptatós csoport
kizárólag szoptatás az első 3 hónapos korban, ezt követi a kereskedelemben kapható Nestlé anyatej-helyettesítő tápszer 4-6 hónapos kortól (ha van ilyen) és az utánkövető csecsemőtápszer 6-12 hónapos korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés és minden lázzal járó fertőzés
Időkeret: több mint 6 hónap és 1 év
|
A hasmenés és az összes lázzal járó fertőzés átlagos eseményaránya 6 hónapos és 1 év feletti gyermekenként
|
több mint 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: több mint 6 hónap és 1 év
|
A morbiditási epizódok (mellékhatások) gyakorisága, különösen a légúti megbetegedések átlagos eseményaránya 6 hónapos és 1 év feletti gyermekenként
|
több mint 6 hónap és 1 év
|
|
Antropometria
Időkeret: 1 évig
|
Antropometria (súly (kg), hosszúság (cm), fej kerülete (cm) és bőrredő)
|
1 évig
|
|
Emésztési tolerancia
Időkeret: 1 évig
|
Emésztési tolerancia (széklet jellemzői és gyakorisága, hányás, regurgitáció, kólika gyakorisága)
|
1 évig
|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
|
3 és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.20.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .