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Efecto de la fórmula de inicio en la prevención de infecciones

20 de octubre de 2015 actualizado por: Nestlé

Efecto de la fórmula de inicio con simbióticos en la prevención de infecciones gastrointestinales y todas las infecciones con fiebre en recién nacidos a término

El objetivo de este ensayo es probar la eficacia de una fórmula infantil que contiene simbióticos en la prevención de infecciones gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

477

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano
  • Recién nacido a término (≥ 37 semanas de gestación; ≤ 42 semanas de gestación)
  • La edad del bebé es ≤ 13 días en el momento de la inscripción
  • Peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4500g
  • Para los grupos FF: La madre del bebé ha optado por no amamantar
  • Para el grupo BF: la madre del bebé ha elegido amamantar completamente a su bebé, desde la inscripción hasta al menos los 3 meses de edad
  • Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal (especialmente inmunodeficiencias)
  • Enfermedades prenatales y/o posnatales significativas
  • Antibiótico perinatal o lactantes con antibióticos en el momento de la inclusión
  • Lactantes cuya madre ha tenido una infección aguda durante el último mes de embarazo
  • Rehospitalización durante más de 2 días en los primeros 14 días de vida (excepcionalmente, los lactantes rehospitalizados por ictericia pueden incluirse en el estudio)
  • Recibir fórmula infantil que contenga probióticos y/o prebióticos en el momento de la inscripción
  • Recién nacido cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con el tratamiento
  • Recién nacido que participa actualmente en otro ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil de inicio con pro y prebióticos
fórmula infantil de inicio desde la inscripción hasta los 6 meses de edad, seguida de una fórmula de seguimiento de Nestlé disponible comercialmente desde los 6 a los 12 meses de edad
Otro: fórmula infantil de inicio con pro y prebióticos
PLACEBO_COMPARADOR: fórmula infantil de inicio sin pro y prebióticos
fórmula infantil de inicio desde la inscripción hasta los 6 meses de edad, seguida de una fórmula de seguimiento de Nestlé disponible comercialmente desde los 6 a los 12 meses de edad
Otro: Comparador de placebos
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de lactancia
Lactancia materna exclusiva durante los primeros 3 meses de edad, seguida de una fórmula infantil de inicio comercial de Nestlé de 4 a 6 meses de edad (si corresponde) y la fórmula infantil de seguimiento de 6 a 12 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea y todas las infecciones con fiebre.
Periodo de tiempo: más de 6 meses y 1 año
Tasa media de eventos de diarrea y todas las infecciones con fiebre por niño durante 6 meses y 1 año
más de 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: más de 6 meses y 1 año
Frecuencia de episodios de morbilidad (eventos adversos), especialmente tasa media de eventos de enfermedades respiratorias por niño durante 6 meses y 1 año
más de 6 meses y 1 año
Antropometría
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Antropometría (peso (kg), longitud (cm), perímetro cefálico (cm) y pliegue cutáneo)
hasta 1 año
Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tolerancia digestiva (características y frecuencia de las deposiciones, vómitos, regurgitaciones, frecuencia de cólicos)
hasta 1 año
Características de las heces
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
  • Poblaciones bacterianas en heces (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, presencia o ausencia de B. lactis)
  • pH de las heces
  • Heces y saliva S.IgA
  • Alfa 1-antitripsina en heces como marcador de infección/inflamación
a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07.20.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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