Alkuvalmisteen vaikutus infektioiden ehkäisyyn
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Nestlé
Synbiootteja sisältävän aloitusvalmisteen vaikutus maha-suolikanavan infektioiden ja kaikkien kuumeen aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn täysiaikaisilla vauvoilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata synbiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen tehoa ruoansulatuskanavan infektioiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
-
Nancy, Ranska, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt vauva
- Täysiaikainen lapsi (≥ 37 raskausviikkoa; ≤ 42 raskausviikkoa)
- Vauvan ikä on ≤ 13 päivää ilmoittautumishetkellä
- Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g
- FF-ryhmille: Vauvan äiti on päättänyt olla imettämättä
- BF-ryhmälle: Vauvan äiti on valinnut imettävän täysimetyksensä lapsensa ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauden ikään asti
- saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun (erityisesti immuunipuutos)
- Merkittävät synnytystä edeltävät ja/tai synnytyksen jälkeiset sairaudet
- Perinataalinen antibiootti tai pikkulapset, jotka saavat antibiootteja sisällyttämishetkellä
- Vauvat, joiden äidillä on ollut akuutti infektio viimeisen raskauskuukauden aikana
- Uudelleensairaalahoito yli 2 päivää ensimmäisten 14 elinpäivän aikana (poikkeuksellisesti keltaisuuden vuoksi uudelleen sairaalahoitoon joutuneet vauvat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
- Probiootteja ja/tai prebiootteja sisältävä äidinmaidonkorvike ilmoittautumisen yhteydessä
- Vastasyntynyt, jonka vanhempien / huoltajien ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Vastasyntynyt osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Äidinmaidonkorvike, joka sisältää pro- ja prebiootteja
äidinmaidonkorvike rekisteröinnistä 6 kuukauden ikään asti, jota seuraa kaupallisesti saatavilla oleva Nestlé-seurantakorvike 6-12 kuukauden iästä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: äidinmaidonkorvike ilman pro- ja prebiootteja
äidinmaidonkorvike rekisteröinnistä 6 kuukauden ikään asti, jota seuraa kaupallisesti saatavilla oleva Nestlé-seurantakorvike 6-12 kuukauden iästä
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Imetysryhmä
yksinomaan imetys ensimmäisten 3 kuukauden iässä, jota seuraa kaupallisesti saatavilla oleva Nestlén äidinmaidonkorvike 4–6 kuukauden iästä (tarvittaessa) ja seuranta äidinmaidonkorvike 6–12 kuukauden iästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli ja kaikki infektiot, joihin liittyy kuumetta
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ripulin ja kaikkien kuumetta aiheuttavien infektioiden keskimääräinen esiintymistiheys yli 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäistä lasta kohti
|
yli 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sairastuvuusjaksojen (haittatapahtumat) esiintymistiheys, erityisesti hengitystiesairauksien keskimääräinen tapausaste yli 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäistä lasta kohti
|
yli 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
Antropometria (paino (kg), pituus (cm), pään ympärysmitta (cm) ja ihopoimu)
|
1 vuoteen asti
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky (ulosteiden ominaisuudet ja tiheys, oksentelu, regurgitaatio, koliikkien esiintymistiheys)
|
1 vuoteen asti
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.20.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .