Влияние стартовой формулы на профилактику инфекций
20 октября 2015 г. обновлено: Nestlé
Влияние начальной смеси с синбиотиками на профилактику желудочно-кишечных инфекций и всех инфекций с лихорадкой у доношенных детей
Целью этого испытания является проверка эффективности смеси для детского питания, содержащей синбиотики, в отношении профилактики желудочно-кишечных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
-
Nancy, Франция, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный младенец
- Доношенный младенец (≥ 37 недель беременности; ≤ 42 недель беременности)
- Возраст младенца ≤ 13 дней на момент зачисления
- Вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г
- Для групп FF: Мать младенца решила не кормить грудью.
- Для группы BF: Мать младенца решила полностью кормить ребенка грудью с момента зачисления до возраста не менее 3 месяцев.
- Получив информированное согласие своего законного представителя
Критерий исключения:
- Врожденные заболевания или пороки развития, которые могут повлиять на нормальный рост (особенно иммунодефициты)
- Серьезные пренатальные и/или постнатальные заболевания
- Перинатальный антибиотик или младенцы, получавшие антибиотики на момент включения
- Младенцы, мать которых перенесла острую инфекцию в течение последнего месяца беременности.
- Повторная госпитализация более чем на 2 дня в первые 14 дней жизни (в исключительных случаях в исследование могут быть включены младенцы, повторно госпитализированные по поводу желтухи)
- Прием детской смеси, содержащей пробиотики и/или пребиотики, на момент зачисления
- Новорожденный, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- Новорожденный в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стартовая детская смесь с про- и пребиотиками
начальная детская смесь с момента зачисления в школу до 6-месячного возраста, после чего в возрасте от 6 до 12 месяцев следует серийно выпускаемая смесь Nestlé для последующего прикорма.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: начальная детская смесь без про- и пребиотиков
начальная детская смесь с момента зачисления в школу до 6-месячного возраста, после чего в возрасте от 6 до 12 месяцев следует серийно выпускаемая смесь Nestlé для последующего прикорма.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа грудного вскармливания
исключительно грудное вскармливание в течение первых 3 месяцев жизни, после чего в возрасте от 4 до 6 месяцев (если применимо) вскармливают детскими смесями, имеющимися в продаже, а затем в возрасте от 6 до 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея и все инфекции с лихорадкой
Временное ограничение: более 6 месяцев и 1 года
|
Средняя частота случаев диареи и всех инфекций с лихорадкой на ребенка старше 6 месяцев и 1 года
|
более 6 месяцев и 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: более 6 месяцев и 1 года
|
Частота эпизодов заболеваемости (нежелательных явлений), особенно средняя частота респираторных заболеваний на ребенка старше 6 месяцев и 1 года.
|
более 6 месяцев и 1 года
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: до 1 года
|
Антропометрия (вес (кг), длина тела (см), окружность головы (см) и кожная складка)
|
до 1 года
|
|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: до 1 года
|
Пищеварительная толерантность (характеристики и частота стула, рвота, регургитация, частота колик)
|
до 1 года
|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
|
в 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.20.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .