Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv startovacího přípravku na prevenci infekcí

20. října 2015 aktualizováno: Nestlé

Vliv startovací výživy se synbiotiky na prevenci gastrointestinálních infekcí a všech infekcí s horečkou u donošených kojenců

Cílem této studie je otestovat účinnost kojenecké výživy obsahující synbiotika na prevenci gastrointestinálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Francie, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé novorozeně
  • Donošené dítě (≥ 37 týdnů těhotenství; ≤ 42 týdnů těhotenství)
  • Věk kojence je v době zápisu ≤ 13 dní
  • Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g
  • Pro skupiny FF: Matka dítěte se rozhodla nekojit
  • Pro skupinu kojenců: Matka kojence se rozhodla plně kojit své dítě od zápisu do věku alespoň 3 měsíců
  • Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst (zejména imunodeficience)
  • Významná prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Perinatální antibiotikum nebo kojenci užívající antibiotika v době zařazení
  • Kojenci, jejichž matka měla v posledním měsíci těhotenství akutní infekci
  • Opakovaná hospitalizace po dobu delší než 2 dny v prvních 14 dnech života (výjimečně mohou být do studie zařazeni kojenci znovu hospitalizovaní kvůli žloutence)
  • Přijímání kojenecké výživy obsahující probiotika a/nebo prebiotika v době zápisu
  • Novorozenec, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu
  • Novorozenec se v současné době účastní další intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Startovací kojenecká výživa s pro a prebiotiky
počáteční kojenecká výživa od zápisu do 6 měsíců věku, po níž následuje komerčně dostupná pokračovací kojenecká výživa Nestlé od 6 do 12 měsíců věku
Jiný: počáteční kojenecká výživa s pro a prebiotiky
PLACEBO_COMPARATOR: počáteční kojenecká výživa bez pro a prebiotik
počáteční kojenecká výživa od zápisu do 6 měsíců věku, po níž následuje komerčně dostupná pokračovací kojenecká výživa Nestlé od 6 do 12 měsíců věku
Jiný: Srovnávač placeba
NO_INTERVENTION: Kojící skupina
výlučné kojení během prvních 3 měsíců věku, po kterém následuje komerčně dostupná počáteční kojenecká výživa Nestlé od 4 do 6 měsíců věku (pokud existuje) a následná kojenecká výživa od 6 do 12 měsíců věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem a všechny infekce s horečkou
Časové okno: nad 6 měsíců a 1 rok
Průměrný výskyt průjmu a všech infekcí s horečkou na dítě starší 6 měsíců a 1 rok
nad 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: nad 6 měsíců a 1 rok
Četnost epizod morbidity (nežádoucí účinky), zejména průměrná četnost respiračních onemocnění na dítě nad 6 měsíců a 1 rok
nad 6 měsíců a 1 rok
Antropometrie
Časové okno: do 1 roku
Antropometrie (váha (kg), délka (cm), obvod hlavy (cm) a kožní řasa)
do 1 roku
Tolerance trávení
Časové okno: do 1 roku
Tolerance trávení (charakteristiky a frekvence stolice, zvracení, regurgitace, četnost koliky)
do 1 roku
Charakteristika stolice
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
  • Bakteriální populace ve stolici (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, přítomnost nebo nepřítomnost B. lactis)
  • pH stolice
  • Stolice a sliny S.IgA
  • Stolice Alpha 1-antitrypsin jako marker infekce/zánětu
ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.20.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit