감염 예방에 대한 스타터 포뮬러의 효과
2015년 10월 20일 업데이트: Nestlé
신바이오틱스 스타터 포뮬러가 만삭아의 위장관 감염 및 모든 발열 감염 예방에 미치는 영향
이 실험의 목적은 위장 감염 예방에 대한 신바이오틱스를 함유한 유아용 조제유의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
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Nancy, 프랑스, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아
- 만삭아(≥ 37주 임신, ≤ 42주 임신)
- 유아의 나이는 등록 시점에서 ≤ 13일입니다.
- 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g
- FF 그룹의 경우: 영아의 어머니가 모유 수유를 선택하지 않았습니다.
- BF 그룹의 경우: 아기의 어머니가 등록 시점부터 생후 최소 3개월까지 아기에게 완전한 모유 수유를 선택했습니다.
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 정상적인 성장에 영향을 줄 수 있는 선천성 질환 또는 기형(특히 면역결핍)
- 중대한 산전 및/또는 산후 질병
- 포함 시점에 항생제를 사용하는 주산기 항생제 또는 영아
- 산모가 임신 마지막 달에 급성 감염을 앓았던 영아
- 생후 14일 이내 2일 이상 재입원(예외적으로 황달로 인해 재입원한 유아는 연구에 등록할 수 있음)
- 등록 시 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유 수령
- 부모/간병인이 치료를 따르지 않을 것으로 예상되는 신생아
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 함유한 스타터 영아용 조제분유
등록부터 생후 6개월까지 스타터 유아용 조제분유, 생후 6개월에서 12개월까지 상업적으로 이용 가능한 Nestlé 후속 조제분유
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플라시보_COMPARATOR: 프로와 프리바이오틱스가 없는 스타터 영아용 조제분유
등록부터 생후 6개월까지 스타터 유아용 조제분유, 생후 6개월에서 12개월까지 상업적으로 이용 가능한 Nestlé 후속 조제분유
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NO_INTERVENTION: 모유 수유 그룹
생후 첫 3개월 동안은 모유수유, 이후 4~6개월까지는 시중에서 판매되는 네슬레 스타터 분유(해당되는 경우) 및 6~12개월까지는 후속 영아용 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 및 발열을 동반한 모든 감염
기간: 6개월 1년 이상
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6개월 및 1년 동안 어린이당 설사 및 발열을 동반한 모든 감염의 평균 발생률
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6개월 1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 6개월 1년 이상
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이환율(부작용)의 빈도, 특히 6개월 및 1년 동안 어린이당 평균 호흡기 질환 발생률
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6개월 1년 이상
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인체 측정법
기간: 1년까지
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인체 측정법(체중(kg), 길이(cm), 머리 둘레(cm) 및 피부 주름)
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1년까지
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소화 내성
기간: 1년까지
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소화기 내성(대변 특성 및 빈도, 구토, 역류, 산통 빈도)
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1년까지
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대변 특성
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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