Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av startformel på infektionsförebyggande

20 oktober 2015 uppdaterad av: Nestlé

Effekt av startformel med synbiotika på förebyggande av gastrointestinala infektioner och alla infektioner med feber hos fullgångna spädbarn

Syftet med denna studie är att testa effekten av en modersmjölksersättning som innehåller synbiotika för att förebygga mag-tarminfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt nyfött spädbarn
  • Fullgångna spädbarn (≥ 37 veckors graviditet; ≤ 42 veckors graviditet)
  • Barnets ålder är ≤ 13 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g
  • För FF-grupperna: Spädbarnets mamma har valt att inte amma
  • För BF-gruppen: Spädbarnets mamma har valt att helt amma sitt barn, från inskrivning till minst 3 månaders ålder
  • Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt (särskilt immunbrist)
  • Betydande prenatala och/eller postnatala sjukdomar
  • Perinatal antibiotika eller spädbarn på antibiotika vid tidpunkten för inkluderingen
  • Spädbarn vars mamma har haft en akut infektion under den sista månaden av graviditeten
  • Återinläggning i mer än 2 dagar under de första 14 dagarna av livet (undantagsvis kan spädbarn som återinläggs på sjukhus på grund av gulsot inkluderas i studien)
  • Får modersmjölksersättning som innehåller probiotika och/eller prebiotika vid tidpunkten för inskrivningen
  • Nyfödd vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandlingen
  • Nyfödd som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nybörjarmjölksersättning med pro och prebiotika
modersmjölksersättning från inskrivning till 6 månaders ålder, följt av en kommersiellt tillgänglig Nestlé uppföljningsersättning från 6 till 12 månaders ålder
Övrig: modersmjölksersättning med pro och prebiotika
PLACEBO_COMPARATOR: modersmjölksersättning utan pro och prebiotika
modersmjölksersättning från inskrivning till 6 månaders ålder, följt av en kommersiellt tillgänglig Nestlé uppföljningsersättning från 6 till 12 månaders ålder
Övrig: Placebo-jämförare
NO_INTERVENTION: Amningsgrupp
amning uteslutande under de första 3 månaderna, följt av en kommersiellt tillgänglig Nestlés modersmjölksersättning från 4 till 6 månaders ålder (om tillämpligt) och den uppföljande modersmjölksersättningen från 6 till 12 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarré och alla infektioner med feber
Tidsram: över 6 månader och 1 år
Genomsnittlig händelsefrekvens av diarré och alla infektioner med feber per barn över 6 månader och 1 år
över 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: över 6 månader och 1 år
Frekvens av episoder av sjuklighet (biverkningar), särskilt genomsnittlig frekvens av luftvägssjukdomar per barn över 6 månader och 1 år
över 6 månader och 1 år
Antropometri
Tidsram: till 1 år
Antropometri (vikt (kg), längd (cm), huvudomkrets (cm) och hudveck)
till 1 år
Matsmältningstolerans
Tidsram: till 1 år
Matsmältningstolerans (avföringsegenskaper och frekvens, kräkningar, uppstötningar, frekvens av kolik)
till 1 år
Avföringsegenskaper
Tidsram: vid 3 och 6 månader
  • Bakteriepopulationer av avföring (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermit, närvaro eller frånvaro av B. lactis)
  • Avförings pH
  • Avföring och saliv S.IgA
  • Pall Alpha 1-antitrypsin som infektion/inflammationsmarkör
vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07.20.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera