Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af starterformel på infektionsforebyggelse

20. oktober 2015 opdateret af: Nestlé

Effekt af startformel med synbiotika på forebyggelse af gastrointestinale infektioner og alle infektioner med feber hos fuldbårne spædbørn

Formålet med dette forsøg er at teste effektiviteten af ​​en modermælkserstatning indeholdende synbiotika til forebyggelse af mave-tarminfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
      • Nancy, Frankrig, 54042
        • Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt nyfødt spædbarn
  • Fuldbårent spædbarn (≥ 37 ugers svangerskab; ≤ 42 ugers svangerskab)
  • Spædbarnets alder er ≤ 13 dage på tidspunktet for tilmeldingen
  • Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g
  • For FF-grupperne: Spædbarnets mor har valgt ikke at amme
  • For BF-gruppen: Spædbarnets mor har valgt at amme sit barn fuldt ud fra indskrivning til mindst 3 måneders alderen
  • Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekter)
  • Væsentlige prænatale og/eller postnatale sygdomme
  • Perinatal antibiotika eller spædbørn på antibiotika på tidspunktet for inklusion
  • Spædbørn, hvis mor har haft en akut infektion i den sidste måned af graviditeten
  • Genindlæggelse i mere end 2 dage i de første 14 dage af livet (undtagelsesvis kan spædbørn, der genindlægges på grund af gulsot, blive optaget i undersøgelsen)
  • Modtagelse af modermælkserstatning indeholdende probiotika og/eller præbiotika på tidspunktet for tilmelding
  • Nyfødt, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Nyfødt deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Startmodermælkserstatning med pro og præbiotika
startmodermælkserstatning fra tilmelding til 6 måneders alderen, efterfulgt af en kommercielt tilgængelig Nestlé-opfølgningsblanding fra 6 til 12 måneders alderen
Andet: starter modermælkserstatning med pro og præbiotika
PLACEBO_COMPARATOR: starter modermælkserstatning uden pro og præbiotika
startmodermælkserstatning fra tilmelding til 6 måneders alderen, efterfulgt af en kommercielt tilgængelig Nestlé-opfølgningsblanding fra 6 til 12 måneders alderen
Andet: Placebo komparator
NO_INTERVENTION: Ammegruppe
udelukkende amning i de første 3 måneders alderen, efterfulgt af en kommercielt tilgængelig Nestlé-modermælkserstatning fra 4 til 6 måneders alderen (hvis relevant) og den opfølgende modermælkserstatning fra 6 til 12 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré og alle infektioner med feber
Tidsramme: over 6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig hændelsesrate for diarré og alle infektioner med feber pr. barn over 6 måneder og 1 år
over 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: over 6 måneder og 1 år
Hyppighed af episoder med sygelighed (bivirkninger), især gennemsnitlig hændelsesrate for luftvejssygdomme pr. barn over 6 måneder og 1 år
over 6 måneder og 1 år
Antropometri
Tidsramme: indtil 1 år
Antropometri (vægt (kg), længde (cm), hovedomkreds (cm) og hudfold)
indtil 1 år
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: indtil 1 år
Fordøjelsestolerance (karakteristika og hyppighed af afføring, opkastning, opstød, hyppighed af kolik)
indtil 1 år
Afføringens egenskaber
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
  • Bakteriepopulationer af afføring (Bifidobacteria, Lactobacilli Species, Clostridium, Bacteroides, Staphylococci epidermitis, tilstedeværelse eller fravær af B. lactis)
  • Taburets pH
  • Afføring og spyt S.IgA
  • Afføring Alpha 1-antitrypsin som infektions-/betændelsesmarkør
ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.20.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner