Efeito da fórmula inicial na prevenção de infecções
20 de outubro de 2015 atualizado por: Nestlé
Efeito da fórmula inicial com simbióticos na prevenção de infecções gastrointestinais e todas as infecções com febre em bebês a termo
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma fórmula infantil contendo simbióticos na prevenção de infecções gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
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Nancy, França, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável
- Lactente a termo (≥ 37 semanas de gestação; ≤ 42 semanas de gestação)
- A idade da criança é ≤ 13 dias no momento da inscrição
- Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g
- Para os grupos FF: A mãe da criança optou por não amamentar
- Para o grupo AM: A mãe da criança optou por amamentar totalmente seu bebê, desde a inscrição até pelo menos 3 meses de idade
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal (especialmente imunodeficiências)
- Doenças pré-natais e/ou pós-natais significativas
- Antibiótico perinatal ou lactentes em uso de antibióticos no momento da inclusão
- Bebês cuja mãe teve uma infecção aguda durante o último mês de gravidez
- Re-hospitalização por mais de 2 dias nos primeiros 14 dias de vida (excepcionalmente, lactentes reinternados por icterícia podem ser incluídos no estudo)
- Receber fórmula infantil contendo probióticos e/ou prebióticos no momento da inscrição
- Recém-nascido cujos pais/responsáveis não devem cumprir o tratamento
- Recém-nascido atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil inicial com pro e prebióticos
fórmula infantil inicial desde a inscrição até os 6 meses de idade, seguida por uma fórmula de acompanhamento Nestlé disponível comercialmente dos 6 aos 12 meses de idade
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PLACEBO_COMPARATOR: fórmula infantil inicial sem pro e prebióticos
fórmula infantil inicial desde a inscrição até os 6 meses de idade, seguida por uma fórmula de acompanhamento Nestlé disponível comercialmente dos 6 aos 12 meses de idade
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de amamentação
amamentação exclusiva durante os primeiros 3 meses de idade, seguida por uma fórmula infantil Nestlé disponível comercialmente dos 4 aos 6 meses de idade (se aplicável) e a fórmula infantil de acompanhamento dos 6 aos 12 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarréia e todas as infecções com febre
Prazo: mais de 6 meses e 1 ano
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Taxa média de eventos de diarreia e todas as infecções com febre por criança ao longo de 6 meses e 1 ano
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mais de 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: mais de 6 meses e 1 ano
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Frequência de episódios de morbidade (eventos adversos), especialmente taxa média de eventos de doenças respiratórias por criança em 6 meses e 1 ano
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mais de 6 meses e 1 ano
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Antropometria
Prazo: até 1 ano
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Antropometria (peso (kg), comprimento (cm), perímetro cefálico (cm) e prega cutânea)
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até 1 ano
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Tolerância digestiva
Prazo: até 1 ano
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Tolerância digestiva (características e frequência das fezes, vômitos, regurgitação, frequência de cólicas)
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até 1 ano
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Características das fezes
Prazo: aos 3 e 6 meses
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aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.20.INF
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