胆道樹解剖学の可視化における蛍光対術中胆管造影 (FLARIOC)
2018年3月12日 更新者：IHU Strasbourg
胆道解剖学の可視化のための蛍光胆管造影と従来の術中胆管造影 : 前向き対照研究
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の最も恐れられている合併症である医原性胆管損傷 (BDI) の負担は非常に高く、患者の転帰への影響は術中修復から肝移植または患者の死亡に至るまで深刻である可能性があります。 BDI を防止するために、さまざまな手法が提案されています。
私たちの仮説は、蛍光ベースのイメージングにより、いくつかの主な利点を備えた術中胆管造影と同様に胆道樹の解剖学的構造の視覚化が可能になるというものです。
- 使いやすさ
- 侵襲性の欠如
- 患者と手術スタッフへの電離放射線の欠如
- 解剖の前に実施 (「安全性に関する批判的見解」の前)
この研究では、仮想胆道造影 (MRI 画像のコンピュータ処理) に基づいた拡張現実の機能が、胆道樹の解剖学的構造の視覚化を導く能力についても評価されます。
この研究には、2 か月間の患者の参加が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 > 18 歳
- 症候性胆嚢結石または胆嚢ポリープ
- 胆石移動の疑いにつながる臨床的、生物学的または医学的画像歴
- 麻酔および胆嚢摘出術に対する禁忌の欠如
- -研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- フランスの社会保障制度に登録
非包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 急性胆嚢炎
- MRI検査の禁忌（閉所恐怖症、埋め込み型デバイス）
- ヨウ素含有造影剤、インドシアニングリーンまたはその他の蛍光化合物に対するアレルギー反応の潜在的なリスク
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験からの除外期間
- 管理上または法的義務からの自由を失う
- 後見中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光/仮想胆道造影/IOC
胆嚢摘出術の前に、患者は次のことを受けます。
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患者は手術中に ICG の IV 注射を受け、外科医は蛍光イメージング システムを備えたダ ヴィンチ手術システムを使用して、蛍光イメージング下で胆管を観察できます。
他の名前：
仮想胆道造影からの画像は、蛍光で得られた画像にリアルタイムで重ねられます。
患者は、従来の術中胆管造影 (放射線不透過性染料を使用) を受け、外科医は Rx イメージングで胆管を観察できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道解剖学の可視化における ICG 蛍光ガイダンスの能力を評価し、精度を従来の術中胆管造影と比較する
時間枠：術中
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術中の胆管造影 (解剖学的詳細および情報の識別) と少なくとも同程度の精度で、蛍光が嚢胞総胆管接合部を可能にする患者の割合。 放射線科医/外科医チームによる独立した事後評価。 |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道樹の解剖学的構造の可視化における蛍光ベースのイメージングの能力を評価する
時間枠：術中
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蛍光ベースのイメージングにより、胆道樹の解剖学的構造 (解剖学的変異体、胆嚢管結石、胆管結石、拡張した管) を正しく識別できる患者の割合
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術中
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手術中の胆道解剖学、特に嚢胞総胆管接合部の視覚化における強化された現実の能力を評価する
時間枠：術中
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強化された現実により、胆道樹の解剖学的構造、特に嚢胞総胆管接合部の正確な識別が可能になる患者の割合
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術中
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各モダリティの胆道樹の解剖学的構造の可視化に必要な時間を評価する: 蛍光、強化された現実、従来の術中胆管造影
時間枠：術中
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蛍光ベースの検査、強化された現実の視覚化、従来の術中胆管造影に必要な時間 コストへの換算 (OR 分の平均コストに基づく)
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Pessaux, Pr、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-004
- 2012-A01664-39 (他の：ANSM France)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。