담즙 트리 해부학의 시각화에서 형광 대 수술 중 담관 조영술 (FLARIOC)
2018년 3월 12일 업데이트: IHU Strasbourg
담도 해부학의 가시화를 위한 형광 담관조영술 대 기존의 수술 중 담관조영술: 전향적 통제 연구
복강경 담낭 절제술(LC)의 가장 두려운 합병증인 의원성 담관 손상(BDI)의 부담은 매우 높으며 환자의 결과에 미치는 영향은 수술 중 복구에서 간 이식 또는 환자 사망에 이르기까지 심각할 수 있습니다. BDI를 방지하기 위해 다양한 기술이 제안되었습니다.
우리의 가설은 형광 기반 이미징이 다음과 같은 몇 가지 주요 이점이 있는 수술 중 담관 조영술만큼 좋은 담도 트리 해부학의 시각화를 허용한다는 것입니다.
- 사용의 용이성
- 침략의 부족
- 환자와 수술 스태프에게 이온화 방사선이 없음
- 해부 전에 수행("안전에 대한 중요한 관점" 이전)
이 연구에서는 담도 트리 해부 시각화를 안내하기 위한 가상 담관 조영술(MRI 이미지의 컴퓨터 처리)에 기반한 향상된 현실의 능력도 평가될 것입니다.
이 연구에는 2개월의 환자 참여가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세
- 증상이 있는 담낭 결석 또는 담낭 폴립
- 담석 이동이 의심되는 임상적, 생물학적 또는 의료 영상 기록
- 마취 및 담낭 절제술 절차에 대한 금기 사항 없음
- 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
- 프랑스 사회보장제도에 등록
비포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 급성 담낭염
- MRI 검사에 대한 금기(밀실공포증, 이식형 장치)
- 요오드 함유 조영제, 인도시아닌 그린 또는 기타 형광 화합물에 대한 알레르기 반응의 잠재적 위험
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상 시험에서 배제 기간
- 행정적 또는 법적 의무로부터의 자유 상실
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광/가상 담관조영술/IOC
담낭 절제술 전에 환자는 다음을 받게 됩니다.
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환자는 수술 중에 ICG를 정맥 주사하여 외과의가 형광 이미징 시스템이 있는 다빈치 수술 시스템을 사용하여 형광 이미징으로 담관을 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
가상 담관 조영술의 이미지는 형광으로 얻은 이미지에 실시간으로 중첩됩니다.
환자는 기존의 수술 중 담관 조영술(방사선 불투과성 염료 사용)을 통해 외과의가 Rx 영상에서 담관을 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 해부학을 시각화하는 ICG 형광 안내의 능력을 평가하고 기존의 수술 중 담관조영술과 정확도를 비교하기 위해
기간: 수술 중
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적어도 수술 중 담관 조영술(해부학적 세부 사항 및 정보 식별)만큼 우수한 정밀도로 형광이 낭포담관 접합부를 허용하는 환자의 비율. 방사선 전문의/외과의 팀이 독립적인 사후 평가를 수행합니다. |
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 구조의 해부학적 시각화에서 형광 기반 이미징의 능력을 평가하기 위해
기간: 수술 중
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형광 기반 영상으로 담관 구조(해부학적 변이체, 담관 결석, 담관 결석, 확장관)를 정확하게 식별할 수 있는 환자의 비율
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수술 중
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수술 중 담즙 해부학, 특히 낭포담관 접합부를 시각화하는 향상된 현실의 능력을 평가하기 위해
기간: 수술 중
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향상된 현실을 통해 담관 구조, 특히 낭포담관 접합부를 정확하게 식별할 수 있는 환자의 비율
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수술 중
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각 양식에 대한 담관 트리 해부학의 시각화에 필요한 시간 평가 : 형광, 증강 현실, 기존 수술 중 담관 조영술
기간: 수술 중
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형광 기반 검사, 향상된 현실 시각화, 기존 수술 중 담관 조영술에 소요되는 시간 비용 환산(평균 OR 분 기준)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-004
- 2012-A01664-39 (다른: ANSM France)
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