Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia versus intraoperatív kolangiográfia az epefa anatómiájának megjelenítésében (FLARIOC)

2018. március 12. frissítette: IHU Strasbourg

Fluoreszcens kolangiográfia versus hagyományos intraoperatív kolangiográfia az epeutak anatómiájának megjelenítésére: prospektív, ellenőrzött tanulmány

A laparoszkópos cholecystectomia (LC) legfélelmetesebb szövődménye, az iatrogén epevezeték sérülés (BDI) terhe rendkívül magas, és a beteg kimenetelére gyakorolt ​​​​hatások súlyosak lehetnek, az intraoperatív helyreállítástól a májátültetésig vagy a beteg haláláig. Különféle technikákat javasoltak a BDI megelőzésére.

Hipotézisünk az, hogy a fluoreszcencia alapú képalkotás lehetővé teszi az epefa anatómiájának olyan jó megjelenítését, mint az intraoperatív kolangiogram esetében, számos fő előnnyel:

  1. egyszerű használat
  2. az invazivitás hiánya
  3. ionizáló sugárzás hiánya a beteg és a kezelőszemélyzet számára
  4. bármilyen boncolás előtt elvégezve (a "biztonsági szempontok kritikus nézete" előtt)

Ebben a tanulmányban értékelni fogják a virtuális kolangiográfián (az MRI-képek számítógépes kezelése) alapuló fokozott valóság képességét az epefa anatómiai megjelenítésének irányítására.

A vizsgálat 2 hónapos beteg részvételt igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Tünetekkel járó epehólyag lithiasis vagy epehólyagpolip
  • Klinikai, biológiai vagy orvosi képalkotó anamnézis, amely epekővándorlás gyanújához vezet
  • Az érzéstelenítés és a kolecisztektómia ellenjavallatának hiánya
  • Képes a vizsgálattal kapcsolatos információk megértésére és írásos beleegyezés megadására
  • Regisztrálva a francia társadalombiztosítási rendszerben

A be nem fogadási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Akut kolecisztitisz
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallatai (klausztrofóbia, beültethető eszközök)
  • Allergiás reakciók lehetséges kockázata jódtartalmú kontrasztanyagokkal, indocianinzölddel vagy más fluoreszcens vegyületekkel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kizárási időszak más klinikai vizsgálatokból
  • Az adminisztratív vagy jogi kötelezettség alóli mentesség elvesztése
  • Gyámság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fluoreszcencia/virtuális kolangiográfia/IOC

A kolecisztektómia előtt a betegeknek a következőket kell elvégezniük:

  • Fluoreszcens kolangiográfia (legfeljebb 0,5 mg/kg ICG - általában 10 ml 0,5 mg/ml-es oldat vizualizálása)
  • Virtuális kolangiográfia (kibővített valóság) fluoreszcens képekre rárakva
  • Hagyományos IOC (intraoperatív kolangiográfia)
Eszköz: Fluoreszcens kolangiográfia (da Vinci sebészeti rendszer)
A betegek intraoperatív intravénás ICG injekciót kapnak, ami lehetővé teszi a sebészek számára, hogy fluoreszcens képalkotással megtekintsék az epevezetékeket a da Vinci sebészeti rendszer és a fluoreszcens képalkotó rendszer segítségével.
Más nevek:
  • da Vinci Si sebészeti rendszer da Vinci Fluorescence Imaging Vision System rendszerrel
Egyéb: Virtuális kolangiográfia
A virtuális cholangiográfiából származó képek valós időben rákerülnek a fluoreszcenciával nyert képekre.
Eljárás: Hagyományos NOB
A betegeket hagyományos intraoperatív cholangiográfiás vizsgálatnak vetik alá (radio-átlátszatlan festék használatával), amely lehetővé teszi a sebészek számára az epeutak megtekintését Rx képalkotás alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG-fluoreszcencia vezetés képességének értékelése az epe anatómiájának megjelenítésében és a pontosság összehasonlítása a hagyományos intraoperatív cholangiográfiával
Időkeret: Intraoperatívan

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fluoreszcencia legalább olyan pontossággal teszi lehetővé a cysticocholedochal junkciót, mint az intraoperatív kolangiográfia (anatómiai részletek és információk azonosítása).

Független aposteriori értékelés radiológus/sebész csapat által.
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcencia alapú képalkotás képességének értékelése az epefa anatómiájának megjelenítésében
Időkeret: Intraoperatívan
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fluoreszcencia alapú képalkotás lehetővé teszi az epefa anatómiájának helyes azonosítását (anatómiai változat, cisztás csatornakövek, epevezeték kövek, kitágult utak)
Intraoperatívan
Értékelni a fokozott valóság képességét az epe anatómiájának intraoperatív vizualizálásában, különös tekintettel a cysticocholedochal junctionra
Időkeret: Intraoperatívan
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fokozott valóság lehetővé teszi az epefa anatómiájának pontos azonosítását, különösen a cysticocholedochal csomópontot
Intraoperatívan
Az epefa anatómiájának vizualizálásához szükséges idő értékelése az egyes modalitásoknál: fluoreszcencia, fokozott valóság, hagyományos intraoperatív kolangiográfia
Időkeret: Intraoperatívan
A fluoreszcencia alapú vizsgálathoz szükséges idő, a továbbfejlesztett valóság vizualizálása, a hagyományos intraoperatív cholangiográfia Költségre váltás (a VAGY perc átlagos költsége alapján)
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHU Strasbourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-004
  • 2012-A01664-39 (EGYÉB: ANSM France)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Klinikai vizsgálatok a Fluoreszcens kolangiográfia (da Vinci sebészeti rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel