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Fluoreszenz versus intraoperative Cholangiographie bei der Visualisierung der Gallenbaumanatomie (FLARIOC)

12. März 2018 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Fluoreszenz-Cholangiographie versus konventionelle intraoperative Cholangiographie zur Visualisierung der Anatomie der Gallenwege: eine prospektive, kontrollierte Studie

Die Belastung durch eine iatrogene Gallengangsverletzung (BDI), die am meisten gefürchtete Komplikation der laparoskopischen Cholezystektomie (LC), ist extrem hoch und die Auswirkungen auf das Outcome des Patienten können schwerwiegend sein und von der intraoperativen Reparatur bis zur Lebertransplantation oder dem Tod des Patienten reichen. Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um BDI zu verhindern.

Unsere Hypothese ist, dass eine fluoreszenzbasierte Bildgebung eine ebenso gute Visualisierung der Gallenbaumanatomie wie mit dem intraoperativen Cholangiogramm ermöglichen würde, mit mehreren Hauptvorteilen:

  1. Benutzerfreundlichkeit
  2. Mangel an Invasivität
  3. Abwesenheit ionisierender Strahlung für den Patienten und das Bedienpersonal
  4. durchgeführt vor jeder Dissektion (vor "kritischer Sicherheitsbetrachtung")

In dieser Studie wird auch die Fähigkeit der erweiterten Realität basierend auf virtueller Cholangiographie (Computerverarbeitung von MRT-Bildern) zur Führung der Gallenbaum-Anatomie-Visualisierung bewertet.

Die Studie erfordert eine 2-monatige Patiententeilnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre alt
  • Symptomatische Gallenblasenlithiasis oder Gallenblasenpolypen
  • Klinische, biologische oder bildgebende Anamnese, die zum Verdacht auf Gallensteinwanderung führt
  • Keine Kontraindikation für Anästhesie und Cholezystektomie
  • Fähigkeit, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei der französischen Sozialversicherung registriert

Nichteinschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Akuten Cholezystitis
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Klaustrophobie, implantierbare Geräte)
  • Mögliches Risiko allergischer Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel, auf Indocyaningrün oder andere fluoreszierende Verbindungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ausschlusszeitraum von anderen klinischen Studien
  • Verzicht auf die Freiheit von einer administrativen oder gesetzlichen Verpflichtung
  • Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluoreszenz/virtuelle Cholangiographie/IOC

Vor der Cholezystektomie werden die Patienten:

  • Fluoreszenz-Cholangiographie (Sichtbarmachung nach bis zu maximal 0,5 mg/kg ICG – in der Regel 10 ml einer 0,5 mg/ml Lösung)
  • Virtuelle Cholangiographie (enhanced-reality) überlagert mit Fluoreszenzbildern
  • Konventionelle IOC (intraoperative Cholangiographie)
Gerät: Fluoreszenz-Cholangiographie (da Vinci-Chirurgiesystem)
Die Patienten erhalten intraoperativ eine IV-Injektion von ICG, die es Chirurgen ermöglicht, die Gallengänge unter Fluoreszenzbildgebung mit dem da Vinci-Chirurgiesystem mit Fluoreszenzbildgebungssystem zu betrachten.
Andere Namen:
  • da Vinci Si-Chirurgiesystem mit da Vinci Fluorescence Imaging Vision System
Sonstiges: Virtuelle Cholangiographie
Bilder aus der virtuellen Cholangiographie werden in Echtzeit mit Fluoreszenzbildern überlagert.
Verfahren: Herkömmliches IOC
Die Patienten werden einer konventionellen intraoperativen Cholangiographie (unter Verwendung eines röntgendichten Farbstoffs) unterzogen, die es Chirurgen ermöglicht, die Gallengänge unter Rx-Bildgebung zu betrachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit einer ICG-Fluoreszenzführung zur Visualisierung der Gallenanatomie und Vergleich der Genauigkeit mit konventioneller intraoperativer Cholangiographie
Zeitfenster: Intraoperativ

Prozentsatz der Patienten, bei denen die Fluoreszenz eine zystisch-choledochale Verbindung mit mindestens so guter Präzision ermöglicht wie die intraoperative Cholangiographie (Erkennung anatomischer Details und Informationen).

Unabhängige Aposteriori-Bewertung, die von einem Radiologen/Chirurgen-Team durchgeführt wird.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit der fluoreszenzbasierten Bildgebung zur Visualisierung der Gallenbaumanatomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, bei denen die fluoreszenzbasierte Bildgebung eine korrekte Identifizierung der Gallenbaumanatomie ermöglicht (anatomische Variante, Gallengangssteine, Gallengangssteine, erweiterte Gänge)
Intraoperativ
Bewertung der Fähigkeit der erweiterten Realität bei der intraoperativen Visualisierung der Gallenanatomie, insbesondere des Cysticocholedocha-Übergangs
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, bei denen die erweiterte Realität eine korrekte Identifizierung der Gallenbaumanatomie ermöglicht, insbesondere des zystisch-choledochalen Übergangs
Intraoperativ
Bewertung der für die Visualisierung der Gallenbaumanatomie erforderlichen Zeit für jede Modalität: Fluoreszenz, Enhanced Reality, konventionelle intraoperative Cholangiographie
Zeitfenster: Intraoperativ
Benötigte Zeit für fluoreszenzbasierte Untersuchung, Enhanced-Reality-Visualisierung, konventionelle intraoperative Cholangiographie Umrechnung in Kosten (basierend auf den mittleren Kosten einer OP-Minute)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-004
  • 2012-A01664-39 (ANDERE: ANSM France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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