Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens versus intraoperativ kolangiografi i visualisering af galdetræets anatomi (FLARIOC)

12. marts 2018 opdateret af: IHU Strasbourg

Fluorescenscholangiografi versus konventionel intraoperativ kolangiografi til visualisering af galdevejens anatomi: en prospektiv, kontrolleret undersøgelse

Byrden af ​​iatrogen galdevejsskade (BDI), den mest frygtede komplikation ved laparoskopisk kolecystektomi (LC), er ekstrem høj, og konsekvenserne for patientens resultater kan være alvorlige lige fra intraoperativ reparation til levertransplantation eller patientens død. Forskellige teknikker er blevet foreslået for at forhindre BDI.

Vores hypotese er, at en fluorescens-baseret billeddannelse ville tillade visualisering af galdetræets anatomi lige så godt som med det intraoperative kolangiogram med flere hovedfordele:

  1. brugervenlighed
  2. mangel på invasivitet
  3. fravær af ioniserende stråling til patienten og operationspersonalet
  4. udført før dissektion (før "kritisk opfattelse af sikkerhed")

Kapaciteten af ​​forbedret virkelighed baseret på virtuel kolangiografi (computerbehandling af MR-billeder) til at guide galdetræets anatomi visualisering vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsen kræver 2 måneders patientdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Symptomatisk galdeblærelithiasis eller galdeblærepolypper
  • Klinisk, biologisk eller medicinsk billeddannelseshistorie, der fører til mistanke om migration af galdesten
  • Fravær af kontraindikation til anæstesi og kolecystektomi
  • Evne til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give skriftligt informeret samtykke
  • Registreret hos den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Akut kolecystitis
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse (klaustrofobi, implanterbare enheder)
  • Potentiel risiko for allergiske reaktioner over for jodholdige kontrastmidler, over for indocyaningrøn eller andre fluorescerende forbindelser
  • Graviditet eller amning
  • Udelukkelsesperiode fra andre kliniske forsøg
  • Fortabte friheden fra en administrativ eller juridisk forpligtelse
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluorescens/Virtuel kolangiografi/IOC

Forud for kolecystektomi vil patienterne gennemgå:

  • Fluorescenscholangiografi (visualisering efter op til et maksimum på 0,5 mg/kg ICG - sædvanligvis 10 ml 0,5 mg/ml opløsning)
  • Virtuel kolangiografi (enhanced-reality) overlejret på fluorescensbilleder
  • Konventionel IOC (intraoperativ kolangiografi)
Enhed: Fluorescenscholangiografi (da Vinci kirurgisk system)
Patienterne vil modtage IV-injektion af ICG intraoperativt, hvilket giver kirurger mulighed for at se galdekanaler under fluorescensbilleddannelse ved hjælp af da Vinci-kirurgisystemet med fluorescensbilleddannelsessystem.
Andre navne:
  • da Vinci Si kirurgisk system med da Vinci Fluorescence Imaging Vision System
Andet: Virtuel kolangiografi
Billeder fra virtuel kolangiografi vil blive overlejret i realtid på billeder opnået med fluorescens.
Procedure: Konventionel IOC
Patienterne vil gennemgå konventionel intraoperativ kolangiografi (med brug af radio-opak farve), hvilket giver kirurger mulighed for at se galdegange under Rx-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere evnen af ​​en ICG-fluorescensvejledning til at visualisere galdeanatomien og sammenligne nøjagtighed med konventionel intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativt

Procentdel af patienter, for hvem fluorescens giver mulighed for cysticocholedocal junction med mindst lige så god præcision som intraoperativ kolangiografi (identifikation af anatomiske detaljer og information).

Uafhængig aposteriori-evaluering udført af et radiolog-/kirurgteam.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere fluorescensbaseret billeddannelses evne til at visualisere galdetræets anatomi
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af patienter, for hvem fluorescens-baseret billeddannelse tillader korrekt identifikation af galdetræets anatomi (anatomisk variant, cystiske kanalsten, galdegangssten, dilaterede kanaler)
Intraoperativt
At evaluere den forbedrede virkeligheds evne til at visualisere galdeanatomien intraoperativt, især det cysticocholedocale kryds
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af patienter, for hvem forbedret virkelighed tillader korrekt identifikation af galdetræets anatomi, især det cysticocholedocale kryds
Intraoperativt
For at evaluere den tid, der kræves til visualisering af galdetræets anatomi for hver modalitet: fluorescens, forbedret virkelighed, konventionel intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativt
Tid, der kræves til fluorescens-baseret undersøgelse, forbedret virkelighedsvisualisering, konventionel intraoperativ kolangiografi Konvertering til omkostninger (baseret på gennemsnitlig pris på OR-minut)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-004
  • 2012-A01664-39 (ANDET: ANSM France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Fluorescenscholangiografi (da Vinci kirurgisk system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner