Fluorescencja a cholangiografia śródoperacyjna w wizualizacji anatomii dróg żółciowych (FLARIOC)
12 marca 2018 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
Cholangiografia fluorescencyjna w porównaniu z konwencjonalną cholangiografią śródoperacyjną do wizualizacji anatomii dróg żółciowych: prospektywne, kontrolowane badanie
Obciążenie jatrogennym uszkodzeniem dróg żółciowych (BDI), najbardziej przerażającym powikłaniem cholecystektomii laparoskopowej (LC), jest niezwykle wysokie, a konsekwencje dla wyników pacjenta mogą być poważne, od śródoperacyjnej naprawy po przeszczep wątroby lub śmierć pacjenta. Zaproponowano różne techniki zapobiegania BDI.
Nasza hipoteza jest taka, że obrazowanie oparte na fluorescencji pozwoliłoby na wizualizację anatomii dróg żółciowych tak dobrze, jak w przypadku cholangiogramu śródoperacyjnego, z kilkoma głównymi zaletami:
- łatwość użycia
- brak inwazyjności
- brak promieniowania jonizującego dla pacjenta i personelu operacyjnego
- wykonywane przed jakąkolwiek sekcją (przed „krytycznym spojrzeniem na bezpieczeństwo”)
W tym badaniu zostanie również oceniona zdolność rozszerzonej rzeczywistości opartej na wirtualnej cholangiografii (obróbka komputerowa obrazów MRI) do kierowania wizualizacją anatomii dróg żółciowych.
Badanie wymaga 2-miesięcznego udziału pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego lub polipy pęcherzyka żółciowego
- Kliniczna, biologiczna lub obrazowa historia medyczna prowadząca do podejrzenia migracji kamieni żółciowych
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia i zabiegu cholecystektomii
- Umiejętność zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria niewłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Przeciwwskazania do badania MRI (klaustrofobia, implanty)
- Potencjalne ryzyko reakcji alergicznych na środki kontrastowe zawierające jod, zieleń indocyjaninową lub inne związki fluorescencyjne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Okres wykluczenia z innego badania klinicznego
- Utrata wolności od obowiązku administracyjnego lub prawnego
- Pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fluorescencja/wirtualna cholangiografia/IOC
Przed cholecystektomią pacjenci przechodzą:
|
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie dożylne wstrzyknięcie ICG, co umożliwi chirurgom oglądanie dróg żółciowych w obrazowaniu fluorescencyjnym przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci z systemem obrazowania fluorescencyjnego.
Inne nazwy:
Obrazy z wirtualnej cholangiografii będą nakładane w czasie rzeczywistym na obrazy uzyskane za pomocą fluorescencji.
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej (z użyciem barwnika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich), umożliwiającej chirurgom obejrzenie dróg żółciowych w obrazowaniu Rx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności przewodnictwa fluorescencji ICG w wizualizacji anatomii dróg żółciowych i porównanie dokładności z konwencjonalną cholangiografią śródoperacyjną
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Odsetek pacjentów, u których fluorescencja pozwala na wykonanie połączenia cysticoledochalnego z precyzją co najmniej tak dobrą jak cholangiografia śródoperacyjna (identyfikacja szczegółów i informacji anatomicznych). Niezależna ocena aposteriori przeprowadzona przez zespół radiologów i chirurgów. |
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości obrazowania opartego na fluorescencji w wizualizacji anatomii dróg żółciowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Odsetek pacjentów, u których obrazowanie fluorescencyjne pozwala na prawidłową identyfikację budowy anatomicznej dróg żółciowych (wariant anatomiczny, kamienie w przewodach pęcherzykowych, kamienie w przewodach żółciowych, poszerzone przewody)
|
Śródoperacyjnie
|
|
Ocena zdolności rozszerzonej rzeczywistości do śródoperacyjnego wizualizowania anatomii dróg żółciowych, zwłaszcza połączenia cysticoholedochalnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Odsetek pacjentów, u których rozszerzona rzeczywistość pozwala na prawidłową identyfikację anatomii dróg żółciowych, zwłaszcza połączenia cysticoholedochalnego
|
Śródoperacyjnie
|
|
Ocena czasu potrzebnego do wizualizacji anatomii dróg żółciowych dla każdej modalności: fluorescencja, rzeczywistość rozszerzona, konwencjonalna cholangiografia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas potrzebny na badanie fluorescencyjne, wizualizację rozszerzonej rzeczywistości, konwencjonalną cholangiografię śródoperacyjną Konwersja do kosztów (na podstawie średniego kosztu minuty OR)
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004
- 2012-A01664-39 (INNY: ANSM France)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .