Fluorescens kontra intraoperativ kolangiografi i visualisering av gallträdets anatomi (FLARIOC)
12 mars 2018 uppdaterad av: IHU Strasbourg
Fluorescenskolangiografi kontra konventionell intraoperativ kolangiografi för visualisering av gallvägarnas anatomi: en prospektiv, kontrollerad studie
Bördan av iatrogen gallgångsskada (BDI), den mest fruktade komplikationen av laparoskopisk kolecystektomi (LC), är extremt hög och återverkningarna på patientens resultat kan vara allvarliga, allt från intraoperativ reparation till levertransplantation eller patientens död. Olika tekniker har föreslagits för att förhindra BDI.
Vår hypotes är att en fluorescensbaserad avbildning skulle möjliggöra visualisering av gallträdets anatomi lika bra som med det intraoperativa kolangiogrammet med flera huvudsakliga fördelar:
- enkel användning
- brist på invasivitet
- frånvaro av joniserande strålning för patienten och operationspersonalen
- utförs före någon dissektion (före "kritisk syn på säkerhet")
Förmågan hos förbättrad verklighet baserad på virtuell kolangiografi (datorbehandling av MRI-bilder) för att styra visualisering av gallträdets anatomi kommer också att utvärderas i denna studie.
Studien kräver en 2-månaders patientdeltagande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 år
- Symtomatisk gallblåsan litiasis eller gallblåsan polyper
- Klinisk, biologisk eller medicinsk avbildningshistoria som leder till misstanke om migration av gallsten
- Avsaknad av kontraindikation för anestesi och kolecystektomi
- Förmåga att förstå studierelaterade information och att ge skriftligt informerat samtycke
- Registrerad hos det franska socialförsäkringssystemet
Kriterier för icke-inkludering:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Akut kolecystit
- Kontraindikationer för MRT-undersökning (klaustrofobi, implanterbara enheter)
- Potentiell risk för allergiska reaktioner mot jodhaltiga kontrastmedel, mot indocyaningrönt eller andra fluorescerande föreningar
- Graviditet eller amning
- Uteslutningstid från annan klinisk prövning
- Förverka friheten från en administrativ eller rättslig skyldighet
- Under förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fluorescens/Virtuell kolangiografi/IOC
Före kolecystektomi kommer patienter att genomgå:
|
Patienterna kommer att få IV-injektion av ICG intraoperativt, vilket gör att kirurger kan se gallgångarna under fluorescensavbildning med hjälp av da Vinci-kirurgisystemet med fluorescensavbildningssystem.
Andra namn:
Bilder från virtuell kolangiografi kommer att överlagras i realtid på bilder erhållna med fluorescens.
Patienterna kommer att genomgå konventionell intraoperativ kolangiografi (med användning av radioopak färg), vilket gör att kirurger kan se gallgångarna under Rx-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera förmågan hos en ICG-fluorescensvägledning för att visualisera gallans anatomi och att jämföra noggrannhet med konventionell intraoperativ kolangiografi
Tidsram: Intraoperativt
|
Andel patienter för vilka fluorescens möjliggör cystiskokoledokal junction med minst lika god precision som intraoperativ kolangiografi (identifiering av anatomiska detaljer och information). Oberoende aposteriori utvärdering utförd av en radiolog/kirurg team. |
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera förmågan hos fluorescensbaserad avbildning för att visualisera gallträdets anatomi
Tidsram: Intraoperativt
|
Procentandel av patienter för vilka fluorescensbaserad avbildning möjliggör korrekt identifiering av gallträdets anatomi (anatomisk variant, cystiska kanalstenar, gallgångsstenar, dilaterade kanaler)
|
Intraoperativt
|
|
Att utvärdera förmågan hos förstärkt verklighet att visualisera gallanatomin intraoperativt, särskilt den cystiskokoledokala korsningen
Tidsram: Intraoperativt
|
Andel patienter för vilka förbättrad verklighet tillåter korrekt identifiering av gallträdets anatomi, särskilt den cystiska koledokala korsningen
|
Intraoperativt
|
|
För att utvärdera tid som krävs för visualisering av gallträdets anatomi för varje modalitet: fluorescens, förstärkt verklighet, konventionell intraoperativ kolangiografi
Tidsram: Intraoperativt
|
Tid som krävs för fluorescensbaserad undersökning, förbättrad verklighetsvisualisering, konventionell intraoperativ kolangiografi Konvertering till kostnader (baserat på genomsnittlig kostnad på ELLER minut)
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-004
- 2012-A01664-39 (ÖVRIG: ANSM France)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .