Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssi versus intraoperatiivinen kolangiografia sappipuun anatomian visualisoinnissa (FLARIOC)

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: IHU Strasbourg

Fluoresenssikolangiografia verrattuna perinteiseen intraoperatiiviseen kolangiografiaan sappiteiden anatomian visualisoimiseksi: tuleva, kontrolloitu tutkimus

Iatrogeenisen sappitievaurion (BDI), laparoskooppisen kolekystektomian (LC) pelätyin komplikaatio, taakka on erittäin korkea, ja vaikutukset potilaan tuloksiin voivat olla vakavia aina leikkauksen sisäisestä korjauksesta maksansiirtoon tai potilaan kuolemaan. BDI:n estämiseksi on ehdotettu erilaisia ​​tekniikoita.

Hypoteesimme on, että fluoresenssipohjainen kuvantaminen mahdollistaisi sappipuun anatomian visualisoinnin yhtä hyvin kuin leikkauksen sisäisessä kolangiogrammissa, jossa on useita pääetuja:

  1. helppokäyttöisyys
  2. invasiivisuuden puute
  3. ionisoivan säteilyn puuttuminen potilaalta ja hoitohenkilökunnalta
  4. suoritettu ennen dissektiota (ennen "kriittistä turvallisuusnäkemystä")

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös virtuaaliseen kolangiografiaan (MRI-kuvien tietokonekäsittely) perustuvan parannetun todellisuuden kykyä ohjata sappipuun anatomian visualisointia.

Tutkimus vaatii 2 kuukauden potilaan osallistumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta vanha
  • Oireinen sappirakon litiaasi tai sappirakon polyypit
  • Kliininen, biologinen tai lääketieteellinen kuvantamishistoria, joka johtaa epäilyyn sappikivien kulkeutumisesta
  • Anestesian ja kolekystektomiatoimenpiteen vasta-aiheet puuttuvat
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Akuutti kolekystiitti
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (klaustrofobia, implantoitavat laitteet)
  • Mahdollinen allergisten reaktioiden riski jodia sisältäville varjoaineille, indosyaniinivihreälle tai muille fluoresoiville yhdisteille
  • Raskaus tai imetys
  • Poissulkuaika muista kliinisistä tutkimuksista
  • Menettää vapaus hallinnollisista tai oikeudellisista velvoitteista
  • Huollon alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fluoresenssi/Virtuaalinen kolangiografia/IOC

Ennen kolekystektomiaa potilaille tehdään:

  • Fluoresenssikolangiografia (visualisointi enintään 0,5 mg/kg ICG:n jälkeen - yleensä 10 ml 0,5 mg/ml liuosta)
  • Virtuaalinen kolangiografia (parannettu todellisuus) fluoresenssikuvien päälle
  • Perinteinen IOC (intraoperatiivinen kolangiografia)
Laite: Fluoresenssikolangiografia (da Vinci-kirurginen järjestelmä)
Potilaat saavat laskimonsisäisen ICG-injektion intraoperatiivisesti, jolloin kirurgit voivat tarkastella sappitiehyitä fluoresenssikuvauksessa käyttäen da Vinci -kirurgista järjestelmää fluoresenssikuvausjärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
  • da Vinci Si -kirurginen järjestelmä da Vinci Fluorescence Imaging Vision System -järjestelmällä
Muut: Virtuaalinen kolangiografia
Virtuaalisen kolangiografian kuvat asetetaan reaaliajassa fluoresenssilla saatujen kuvien päälle.
Menettely: Perinteinen KOK
Potilaille tehdään tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia (käyttämällä säteilyä läpäisemätöntä väriainetta), jolloin kirurgit voivat tarkastella sappitiehyitä Rx-kuvauksen alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ICG-fluoresenssiohjauksen kykyä visualisoida sapen anatomia ja verrata tarkkuutta tavanomaiseen intraoperatiiviseen kolangiografiaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille fluoresenssi mahdollistaa kystikokoledokaalisen liitoksen vähintään yhtä tarkasti kuin leikkauksen sisäisessä kolangiografiassa (anatomisten yksityiskohtien ja tietojen tunnistaminen).

Riippumaton aposteriori-arviointi, jonka suorittaa radiologi/kirurgiryhmä.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida fluoresenssipohjaisen kuvantamisen kykyä visualisoida sappipuun anatomiaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Prosenttiosuus potilaista, joille fluoresenssipohjainen kuvantaminen mahdollistaa sappipuun anatomian oikean tunnistamisen (anatominen variantti, kystiset tiehyekivet, sappitiehyiden kivet, laajentuneet tiehyet)
Intraoperatiivisesti
Arvioida parannetun todellisuuden kykyä visualisoida sapen anatomiaa leikkauksen aikana, erityisesti kystikokoledokaaliliitosta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille parannettu todellisuus mahdollistaa sappipuun anatomian, erityisesti kystikokoledokaalisen liitoksen, oikean tunnistamisen
Intraoperatiivisesti
Arvioida aika, joka tarvitaan sappipuun anatomian visualisointiin kullekin muodolle: fluoresenssi, parannettu todellisuus, tavanomainen intraoperatiivinen kolangiografia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Fluoresenssipohjaisen tutkimuksen, parannetun todellisuuden visualisoinnin, tavanomaisen intraoperatiivisen kolangiografian vaatima aika Muuntaminen kustannuksiksi (perustuu TAI minuutin keskimääräiseen hintaan)
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-004
  • 2012-A01664-39 (MUUTA: ANSM France)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluoresenssikolangiografia (da Vinci-kirurginen järjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa