Флуоресценция в сравнении с интраоперационной холангиографией в визуализации анатомии желчных протоков (FLARIOC)
12 марта 2018 г. обновлено: IHU Strasbourg
Флуоресцентная холангиография по сравнению с традиционной интраоперационной холангиографией для визуализации анатомии желчевыводящих путей: проспективное контролируемое исследование
Бремя ятрогенного повреждения желчных протоков (BDI), наиболее опасного осложнения лапароскопической холецистэктомии (LC), чрезвычайно велико, и последствия для исходов пациента могут быть серьезными, начиная от интраоперационного восстановления до трансплантации печени или смерти пациента. Для предотвращения BDI были предложены различные методы.
Наша гипотеза состоит в том, что визуализация на основе флуоресценции позволит визуализировать анатомию билиарного дерева так же хорошо, как и интраоперационная холангиограмма, с несколькими основными преимуществами:
- простота использования
- отсутствие инвазивности
- отсутствие ионизирующего излучения на пациента и оперирующий персонал
- выполняется перед любым вскрытием (до «критического взгляда на безопасность»)
В этом исследовании также будет оцениваться способность расширенной реальности, основанной на виртуальной холангиографии (компьютерная обработка изображений МРТ), для визуализации анатомии билиарного дерева.
Исследование требует участия пациента в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Симптоматический литиаз желчного пузыря или полипы желчного пузыря
- Клиническая, биологическая или медицинская визуализация в анамнезе, приводящая к подозрению на миграцию камней в желчном пузыре.
- Отсутствие противопоказаний к анестезии и процедуре холецистэктомии
- Способность понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие
- Зарегистрировано в системе социального обеспечения Франции.
Критерии невключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Острый холецистит
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, имплантируемые устройства)
- Потенциальный риск аллергических реакций на йодсодержащие контрастные вещества, индоцианиновый зеленый или другие флуоресцентные соединения.
- Беременность или кормление грудью
- Период исключения из другого клинического исследования
- Утрата свободы от административного или юридического обязательства
- Под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флуоресценция/Виртуальная холангиография/МОК
Перед холецистэктомией пациенты проходят:
|
Пациенты получат внутривенную инъекцию ICG во время операции, что позволит хирургам просматривать желчные протоки с помощью флуоресцентной визуализации с использованием хирургической системы da Vinci с системой флуоресцентной визуализации.
Другие имена:
Изображения виртуальной холангиографии будут накладываться в режиме реального времени на изображения, полученные с помощью флуоресценции.
Пациентам будет проведена обычная интраоперационная холангиография (с использованием рентгеноконтрастного красителя), что позволит хирургам осмотреть желчные протоки под визуализацией Rx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность ICG-флуоресцентного контроля в визуализации анатомии желчевыводящих путей и сравнить точность с обычной интраоперационной холангиографией.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Процент пациентов, у которых флуоресценция позволяет определить цистикохоледохальное соединение с точностью, по крайней мере, такой же хорошей, как интраоперационная холангиография (идентификация анатомических деталей и информации). Независимая апостериорная оценка, проводимая командой рентгенолога/хирурга. |
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность визуализации на основе флуоресценции в визуализации анатомии билиарного дерева.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Процент пациентов, у которых флуоресцентная визуализация позволяет правильно идентифицировать анатомию билиарного дерева (анатомический вариант, камни пузырного протока, камни желчных протоков, расширенные протоки)
|
Интраоперационно
|
|
Оценить способность расширенной реальности визуализировать анатомию желчевыводящих путей во время операции, особенно цистохоледохальный переход.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Процент пациентов, у которых расширенная реальность позволяет правильно идентифицировать анатомию желчевыводящих путей, особенно цистохоледохальный переход
|
Интраоперационно
|
|
Оценить время, необходимое для визуализации анатомии желчевыводящих путей для каждого модальности: флуоресценция, расширенная реальность, обычная интраоперационная холангиография.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время, необходимое для флуоресцентного исследования, расширенной визуализации реальности, обычной интраоперационной холангиографии Преобразование в затраты (на основе средней стоимости минуты операционной)
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004
- 2012-A01664-39 (ДРУГОЙ: ANSM France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .