Fluorescencia Versus Colangiografía Intraoperatoria en la Visualización de la Anatomía del Árbol Biliar (FLARIOC)
12 de marzo de 2018 actualizado por: IHU Strasbourg
Colangiografía de fluorescencia versus colangiografía intraoperatoria convencional para la visualización de la anatomía del tracto biliar: un estudio prospectivo y controlado
La carga de la lesión iatrogénica de las vías biliares (BDI), la complicación más temida de la colecistectomía laparoscópica (CL), es extremadamente alta y las repercusiones en los resultados del paciente pueden ser graves, desde la reparación intraoperatoria hasta el trasplante de hígado o la muerte del paciente. Se han propuesto diferentes técnicas para prevenir la BDI.
Nuestra hipótesis es que una imagen basada en fluorescencia permitiría la visualización de la anatomía del árbol biliar tan bien como con el colangiograma intraoperatorio con varias ventajas principales:
- facilidad de uso
- falta de invasividad
- ausencia de radiación ionizante para el paciente y el personal de operación
- realizado antes de cualquier disección (antes de la "visión crítica de seguridad")
En este estudio también se evaluará la capacidad de la realidad mejorada basada en la colangiografía virtual (tratamiento informático de imágenes de resonancia magnética) para guiar la visualización de la anatomía del árbol biliar.
El estudio requiere una participación del paciente de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años
- Litiasis vesicular sintomática o pólipos vesiculares
- Antecedentes clínicos, biológicos o de imágenes médicas que hacen sospechar la migración de los cálculos biliares
- Ausencia de contraindicación para la anestesia y el procedimiento de colecistectomía
- Capacidad para comprender la información relacionada con el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Registrado en el régimen de seguridad social francés
Criterios de no inclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Colecistitis aguda
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (claustrofobia, dispositivos implantables)
- Riesgo potencial de reacciones alérgicas a los agentes de contraste que contienen yodo, al verde de indocianina u otros compuestos fluorescentes
- Embarazo o lactancia
- Período de exclusión de otro ensayo clínico
- Perder la libertad de una obligación administrativa o legal
- bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fluorescencia/colangiografía virtual/IOC
Antes de la colecistectomía, los pacientes se someterán a:
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Los pacientes recibirán una inyección IV de ICG intraoperatoriamente, lo que permitirá a los cirujanos ver los conductos biliares con imágenes de fluorescencia utilizando el sistema quirúrgico da Vinci con el sistema de imágenes de fluorescencia.
Otros nombres:
Las imágenes de la colangiografía virtual se superpondrán en tiempo real a las imágenes obtenidas con fluorescencia.
Los pacientes se someterán a una colangiografía intraoperatoria convencional (con el uso de un tinte radiopaco), lo que permitirá a los cirujanos ver los conductos biliares bajo imágenes Rx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de una guía de fluorescencia ICG para visualizar la anatomía biliar y comparar la precisión con la colangiografía intraoperatoria convencional
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Porcentaje de pacientes en los que la fluorescencia permite la unión císticocoledociana con una precisión al menos tan buena como la colangiografía intraoperatoria (identificación de información y detalles anatómicos). Evaluación a posteriori independiente realizada por un equipo de radiólogo/cirujano. |
Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad de las imágenes basadas en fluorescencia para visualizar la anatomía del árbol biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Porcentaje de pacientes en los que las imágenes basadas en fluorescencia permiten la identificación correcta de la anatomía del árbol biliar (variante anatómica, cálculos en el conducto cístico, cálculos en el conducto biliar, conductos dilatados)
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Intraoperatoriamente
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Evaluar la capacidad de la realidad mejorada para visualizar la anatomía biliar intraoperatoriamente, especialmente la unión císticocoledociana
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Porcentaje de pacientes en los que la realidad aumentada permite una correcta identificación de la anatomía del árbol biliar, especialmente de la unión císticocoledociana
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Intraoperatoriamente
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Evaluar el tiempo requerido para la visualización de la anatomía del árbol biliar para cada modalidad: fluorescencia, realidad aumentada, colangiografía intraoperatoria convencional
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo requerido para el examen basado en fluorescencia, visualización de realidad mejorada, colangiografía intraoperatoria convencional Conversión a costos (basado en el costo medio de OR por minuto)
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-004
- 2012-A01664-39 (OTRO: ANSM France)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .