Fluorescence versus cholangiographie peropératoire dans la visualisation de l'anatomie de l'arbre biliaire (FLARIOC)
Cholangiographie par fluorescence versus cholangiographie peropératoire conventionnelle pour la visualisation de l'anatomie des voies biliaires : une étude prospective contrôlée
Le fardeau des lésions iatrogènes des voies biliaires (BDI), la complication la plus redoutée de la cholécystectomie laparoscopique (LC), est extrêmement élevé et les répercussions sur les résultats pour le patient peuvent être graves, allant de la réparation peropératoire à la greffe du foie ou au décès du patient. Différentes techniques ont été proposées pour prévenir les BDI.
Notre hypothèse est qu'une imagerie basée sur la fluorescence permettrait une visualisation de l'anatomie de l'arbre biliaire aussi bonne qu'avec le cholangiogramme peropératoire avec plusieurs avantages principaux :
- facilité d'utilisation
- manque d'envahissement
- absence de rayonnements ionisants pour le patient et le personnel opératoire
- effectuée avant toute dissection (avant "vue critique de sécurité")
La capacité de la réalité augmentée basée sur la cholangiographie virtuelle (traitement informatique des images IRM) pour guider la visualisation de l'anatomie de l'arbre biliaire sera également évaluée dans cette étude.
L'étude nécessite une participation du patient de 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans
- Lithiase vésiculaire symptomatique ou polypes vésiculaires
- Antécédents cliniques, biologiques ou d'imagerie médicale faisant suspecter une migration de calculs biliaires
- Absence de contre-indication à l'anesthésie et à la cholécystectomie
- Capacité à comprendre les informations relatives à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Inscrit au régime français de sécurité sociale
Critères de non inclusion :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Cholécystite aiguë
- Contre-indications à l'examen IRM (claustrophobie, dispositifs implantables)
- Risque potentiel de réactions allergiques aux produits de contraste iodés, au vert d'indocyanine ou à d'autres composés fluorescents
- Grossesse ou allaitement
- Période d'exclusion d'un autre essai clinique
- Renonciation à une obligation administrative ou légale
- Sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fluorescence/Cholangiographie virtuelle/IOC
Avant la cholécystectomie, les patients subiront :
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Les patients recevront une injection IV d'ICG en peropératoire, permettant aux chirurgiens de visualiser les voies biliaires sous imagerie par fluorescence à l'aide du système chirurgical da Vinci avec système d'imagerie par fluorescence.
Autres noms:
Les images issues de la cholangiographie virtuelle seront superposées en temps réel aux images obtenues en fluorescence.
Les patients subiront une cholangiographie peropératoire conventionnelle (avec utilisation d'un colorant radio-opaque), permettant aux chirurgiens de visualiser les voies biliaires sous imagerie Rx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité d'un guidage ICG-fluorescence à visualiser l'anatomie biliaire et comparer la précision à la cholangiographie peropératoire conventionnelle
Délai: En peropératoire
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Pourcentage de patients pour lesquels la fluorescence permet une jonction cystico-cholédoque avec une précision au moins aussi bonne que la cholangiographie peropératoire (identification des détails et informations anatomiques). Évaluation a posteriori indépendante réalisée par une équipe radiologue/chirurgien. |
En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité de l'imagerie par fluorescence à visualiser l'anatomie de l'arbre biliaire
Délai: En peropératoire
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Pourcentage de patients pour lesquels l'imagerie par fluorescence permet une identification correcte de l'anatomie de l'arbre biliaire (variante anatomique, calculs cystiques, calculs biliaires, voies dilatées)
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En peropératoire
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Évaluer la capacité de la réalité augmentée à visualiser l'anatomie biliaire en peropératoire, en particulier la jonction cystico-cholédoque
Délai: En peropératoire
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Pourcentage de patients pour lesquels la réalité augmentée permet une identification correcte de l'anatomie de l'arbre biliaire, en particulier de la jonction cystico-cholédoque
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En peropératoire
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Évaluer le temps nécessaire à la visualisation de l'anatomie de l'arbre biliaire pour chaque modalité : fluorescence, réalité augmentée, cholangiographie peropératoire conventionnelle
Délai: En peropératoire
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Temps requis pour l'examen basé sur la fluorescence, la visualisation en réalité augmentée, la cholangiographie peropératoire conventionnelle Conversion en coûts (basée sur le coût moyen de la minute de salle d'opération)
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004
- 2012-A01664-39 (AUTRE: ANSM France)
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