Fluorescência versus colangiografia intraoperatória na visualização da anatomia da árvore biliar (FLARIOC)
12 de março de 2018 atualizado por: IHU Strasbourg
Colangiografia de fluorescência versus colangiografia intraoperatória convencional para visualização da anatomia do trato biliar: um estudo prospectivo e controlado
O ônus da lesão iatrogênica das vias biliares (BDI), a complicação mais temida da colecistectomia laparoscópica (LC), é extremamente alto e as repercussões nos resultados do paciente podem ser graves, variando de reparo intraoperatório a transplante de fígado ou morte do paciente. Diferentes técnicas têm sido propostas para prevenir BDI.
Nossa hipótese é que uma imagem baseada em fluorescência permitiria a visualização da anatomia da árvore biliar tão bem quanto com o colangiograma intraoperatório com várias vantagens principais:
- fácil de usar
- falta de invasão
- ausência de radiação ionizante para o paciente e a equipe cirúrgica
- realizada antes de qualquer dissecação (antes da "visão crítica da segurança")
A capacidade de realidade aumentada baseada em colangiografia virtual (tratamento computadorizado de imagens de ressonância magnética) para guiar a visualização da anatomia da árvore biliar também será avaliada neste estudo.
O estudo requer uma participação do paciente de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Strasbourg, França, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos
- Litíase sintomática da vesícula biliar ou pólipos da vesícula biliar
- História clínica, biológica ou imagiológica levando a suspeita de migração de cálculos biliares
- Ausência de contra-indicação para anestesia e procedimento de colecistectomia
- Capacidade de entender as informações relacionadas ao estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Inscrito no regime de segurança social francês
Critérios de não inclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Colecistite aguda
- Contra-indicações ao exame de ressonância magnética (claustrofobia, dispositivos implantáveis)
- Risco potencial de reações alérgicas a agentes de contraste contendo iodo, indocianina verde ou outros compostos fluorescentes
- Gravidez ou amamentação
- Período de exclusão de outro ensaio clínico
- Perder a liberdade de uma obrigação administrativa ou legal
- Sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluorescência/colangiografia virtual/IOC
Antes da colecistectomia, os pacientes serão submetidos a:
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Os pacientes receberão injeção IV de ICG no intraoperatório, permitindo que os cirurgiões visualizem os ductos biliares sob imagens de fluorescência usando o sistema cirúrgico da Vinci com sistema de imagens de fluorescência.
Outros nomes:
As imagens da colangiografia virtual serão sobrepostas em tempo real às imagens obtidas com fluorescência.
Os pacientes serão submetidos a colangiografia intraoperatória convencional (com uso de corante radiopaco), permitindo que os cirurgiões visualizem os ductos biliares sob imagens de Rx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade de uma orientação de fluorescência de ICG em visualizar a anatomia biliar e comparar a precisão com a colangiografia intraoperatória convencional
Prazo: Intra-operatório
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Porcentagem de pacientes para os quais a fluorescência permite a junção cístico-coledocal com precisão pelo menos tão boa quanto a colangiografia intraoperatória (identificação de detalhes e informações anatômicas). Avaliação a posteriori independente realizada por uma equipe de radiologista/cirurgião. |
Intra-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade da imagem baseada em fluorescência em visualizar a anatomia da árvore biliar
Prazo: Intra-operatório
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Porcentagem de pacientes para os quais a imagem baseada em fluorescência permite a identificação correta da anatomia da árvore biliar (variante anatômica, cálculos do ducto cístico, cálculos do ducto biliar, ductos dilatados)
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Intra-operatório
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Avaliar a capacidade da realidade aumentada em visualizar a anatomia biliar no intraoperatório, especialmente a junção cístico-coledocal
Prazo: Intra-operatório
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Porcentagem de pacientes para os quais a realidade aumentada permite a identificação correta da anatomia da árvore biliar, especialmente da junção cístico-coledocal
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Intra-operatório
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Avaliar o tempo necessário para a visualização da anatomia da árvore biliar para cada modalidade: fluorescência, realidade aumentada, colangiografia intraoperatória convencional
Prazo: Intra-operatório
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Tempo necessário para exame baseado em fluorescência, visualização da realidade aprimorada, colangiografia intraoperatória convencional Conversão para custos (com base no custo médio do minuto OR)
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Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-004
- 2012-A01664-39 (OUTRO: ANSM France)
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