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Fluorescenza contro colangiografia intraoperatoria nella visualizzazione dell'anatomia dell'albero biliare (FLARIOC)

12 marzo 2018 aggiornato da: IHU Strasbourg

Colangiografia a fluorescenza rispetto alla colangiografia intraoperatoria convenzionale per la visualizzazione dell'anatomia delle vie biliari: uno studio prospettico e controllato

Il peso della lesione iatrogena del dotto biliare (BDI), la complicanza più temuta della colecistectomia laparoscopica (LC), è estremamente elevato e le ripercussioni sugli esiti del paziente possono essere gravi, dalla riparazione intraoperatoria al trapianto di fegato o alla morte del paziente. Sono state proposte diverse tecniche per prevenire il BDI.

La nostra ipotesi è che un imaging basato sulla fluorescenza consentirebbe la visualizzazione dell'anatomia dell'albero biliare come con il colangiogramma intraoperatorio con diversi vantaggi principali:

  1. facilità d'uso
  2. mancanza di invasività
  3. assenza di radiazioni ionizzanti al paziente e al personale operativo
  4. eseguita prima di qualsiasi dissezione (prima della "visione critica della sicurezza")

In questo studio verrà valutata anche la capacità di realtà aumentata basata sulla colangiografia virtuale (trattamento computerizzato delle immagini MRI) per guidare la visualizzazione dell'anatomia dell'albero biliare.

Lo studio richiede una partecipazione del paziente di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna > 18 anni
  • Litiasi sintomatica della cistifellea o polipi della cistifellea
  • Storia clinica, biologica o di imaging medico che porta al sospetto di migrazione dei calcoli biliari
  • Assenza di controindicazioni alla procedura di anestesia e colecistectomia
  • Capacità di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Iscritta al regime previdenziale francese

Criteri di non inclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Colecistite acuta
  • Controindicazioni all'esame RM (claustrofobia, dispositivi impiantabili)
  • Potenziale rischio di reazioni allergiche ai mezzi di contrasto contenenti iodio, al verde di indocianina o ad altri composti fluorescenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Periodo di esclusione da altri studi clinici
  • Perdere la libertà da un obbligo amministrativo o legale
  • Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluorescenza/Colangiografia virtuale/IOC

Prima della colecistectomia, i pazienti saranno sottoposti a:

  • Colangiografia a fluorescenza (visualizzazione successiva fino a un massimo di 0,5 mg/kg ICG - solitamente 10 ml di soluzione 0,5 mg/ml)
  • Colangiografia virtuale (realtà aumentata) sovrapposta a immagini di fluorescenza
  • IOC convenzionale (colangiografia intraoperatoria)
Dispositivo: Colangiografia a fluorescenza (sistema chirurgico da Vinci)
I pazienti riceveranno l'iniezione IV di ICG durante l'intervento, consentendo ai chirurghi di visualizzare i dotti biliari sotto imaging a fluorescenza utilizzando il sistema chirurgico da Vinci con sistema di imaging a fluorescenza.
Altri nomi:
  • sistema chirurgico da Vinci Si con da Vinci Fluorescence Imaging Vision System
Altro: Colangiografia virtuale
Le immagini della colangiografia virtuale saranno sovrapposte in tempo reale alle immagini ottenute con la fluorescenza.
Procedura: CIO convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a colangiografia intraoperatoria convenzionale (con l'uso di coloranti radiopachi), consentendo ai chirurghi di visualizzare i dotti biliari sotto l'imaging Rx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità di una guida di fluorescenza ICG nella visualizzazione dell'anatomia biliare e confrontare l'accuratezza con la colangiografia intraoperatoria convenzionale
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente

Percentuale di pazienti per i quali la fluorescenza consente la giunzione cisticocoledocale con una precisione almeno pari alla colangiografia intraoperatoria (identificazione di dettagli anatomici e informazioni).

Valutazione a posteriori indipendente eseguita da un team di radiologo/chirurgo.
Intra-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità dell'imaging basato sulla fluorescenza nella visualizzazione dell'anatomia dell'albero biliare
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Percentuale di pazienti per i quali l'imaging basato sulla fluorescenza consente una corretta identificazione dell'anatomia dell'albero biliare (variante anatomica, calcoli del dotto cistico, calcoli del dotto biliare, dotti dilatati)
Intra-operatoriamente
Valutare la capacità della realtà aumentata di visualizzare l'anatomia biliare intraoperatoriamente, in particolare la giunzione cisticocoledocale
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Percentuale di pazienti per i quali la realtà aumentata consente la corretta identificazione dell'anatomia dell'albero biliare, in particolare la giunzione cisticocoledocale
Intra-operatoriamente
Valutare il tempo necessario per la visualizzazione dell'anatomia dell'albero biliare per ciascuna modalità: fluorescenza, realtà aumentata, colangiografia intraoperatoria convenzionale
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Tempo necessario per l'esame basato sulla fluorescenza, la visualizzazione della realtà migliorata, la colangiografia intraoperatoria convenzionale Conversione in costi (basata sul costo medio del minuto in sala operatoria)
Intra-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004
  • 2012-A01664-39 (ALTRO: ANSM France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiografia a fluorescenza (sistema chirurgico da Vinci)

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