Fluorescens versus intraoperativ kolangiografi i visualisering av biliærtreanatomi (FLARIOC)
12. mars 2018 oppdatert av: IHU Strasbourg
Fluorescenskolangiografi versus konvensjonell intraoperativ kolangiografi for visualisering av galleveiens anatomi: en prospektiv, kontrollert studie
Byrden av iatrogen gallegangskade (BDI), den mest fryktede komplikasjonen ved laparoskopisk kolecystektomi (LC), er ekstremt høy, og innvirkningen på pasientens utfall kan være alvorlig, alt fra intraoperativ reparasjon til levertransplantasjon eller pasientens død. Ulike teknikker har blitt foreslått for å forhindre BDI.
Vår hypotese er at en fluorescensbasert bildebehandling ville tillate visualisering av galletreets anatomi like bra som med det intraoperative kolangiogrammet med flere hovedfordeler:
- brukervennlighet
- mangel på invasivitet
- fravær av ioniserende stråling til pasienten og operasjonspersonalet
- utført før disseksjon (før "kritisk syn på sikkerhet")
Kapasiteten til forbedret virkelighet basert på virtuell kolangiografi (databehandling av MR-bilder) for å veilede visualisering av galletreets anatomi vil også bli evaluert i denne studien.
Studien krever 2 måneders pasientdeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år
- Symptomatisk galleblærelitiasis eller galleblærepolypper
- Klinisk, biologisk eller medisinsk bildediagnose som fører til mistanke om migrasjon av gallestein
- Fravær av kontraindikasjon for anestesi og kolecystektomi
- Evne til å forstå studierelatert informasjon og gi skriftlig informert samtykke
- Registrert hos det franske trygderegimet
Kriterier for ikke-inkludering:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Akutt kolecystitt
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (klaustrofobi, implanterbare enheter)
- Potensiell risiko for allergiske reaksjoner på jodholdige kontrastmidler, mot indocyaningrønt eller andre fluorescerende forbindelser
- Graviditet eller amming
- Utelukkelsesperiode fra andre kliniske studier
- Forspille friheten fra en administrativ eller juridisk forpliktelse
- Under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fluorescens/Virtuell kolangiografi/IOC
Før kolecystektomi vil pasienter gjennomgå:
|
Pasienter vil få IV-injeksjon av ICG intraoperativt, slik at kirurger kan se galleveier under fluorescensavbildning ved å bruke det kirurgiske da Vinci-systemet med fluorescensavbildningssystem.
Andre navn:
Bilder fra virtuell kolangiografi vil bli lagt over bilder tatt med fluorescens i sanntid.
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell intraoperativ kolangiografi (med bruk av radioopakt fargestoff), slik at kirurger kan se galleveier under Rx-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere evnen til en ICG-fluorescensveiledning til å visualisere galleanatomien og å sammenligne nøyaktighet med konvensjonell intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel av pasienter for hvem fluorescens tillater cystiskokoledokalt kryss med minst like god presisjon som intraoperativ kolangiografi (identifikasjon av anatomiske detaljer og informasjon). Uavhengig aposteriori-evaluering utført av et radiolog/kirurgteam. |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere evnen til fluorescensbasert avbildning for å visualisere galletreets anatomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosentandel av pasienter for hvem fluorescensbasert bildediagnostikk tillater korrekt identifikasjon av galletreets anatomi (anatomisk variant, cystiske kanalsteiner, gallegangssteiner, utvidede kanaler)
|
Intraoperativt
|
|
For å evaluere evnen til forbedret virkelighet til å visualisere galleanatomien intraoperativt, spesielt det cystykokoledokale krysset
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosentandel av pasienter for hvem forbedret virkelighet tillater korrekt identifikasjon av galletreets anatomi, spesielt cystiskokoledokal-krysset
|
Intraoperativt
|
|
For å evaluere tiden som kreves for visualisering av galletreets anatomi for hver modalitet: fluorescens, forbedret virkelighet, konvensjonell intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid som kreves for fluorescensbasert undersøkelse, forbedret virkelighetsvisualisering, konvensjonell intraoperativ kolangiografi Konvertering til kostnader (basert på gjennomsnittlig kostnad på OR-minutt)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-004
- 2012-A01664-39 (ANNEN: ANSM France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .