Fluorescentie versus intraoperatieve cholangiografie bij de visualisatie van galboomanatomie (FLARIOC)
12 maart 2018 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
Fluorescentiecholangiografie versus conventionele intraoperatieve cholangiografie voor visualisatie van galweganatomie: een prospectieve, gecontroleerde studie
De last van iatrogene galwegbeschadiging (BDI), de meest gevreesde complicatie van laparoscopische cholecystectomie (LC), is extreem hoog en de gevolgen voor de resultaten van de patiënt kunnen ernstig zijn, variërend van intraoperatief herstel tot levertransplantatie of overlijden van de patiënt. Er zijn verschillende technieken voorgesteld om BDI te voorkomen.
Onze hypothese is dat een op fluorescentie gebaseerde beeldvorming de visualisatie van de galboomanatomie net zo goed mogelijk zou maken als met het intraoperatieve cholangiogram, met verschillende belangrijke voordelen:
- makkelijk te gebruiken
- gebrek aan invasiviteit
- afwezigheid van ioniserende straling voor de patiënt en het bedienend personeel
- uitgevoerd voorafgaand aan een dissectie (voorafgaand aan "kritische kijk op veiligheid")
Het vermogen van verbeterde realiteit op basis van virtuele cholangiografie (computerbehandeling van MRI-beelden) om galboomanatomievisualisatie te begeleiden, zal ook in deze studie worden geëvalueerd.
De studie vereist deelname van patiënten gedurende 2 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 jaar
- Symptomatische galblaaslithiasis of galblaaspoliepen
- Klinische, biologische of medische beeldvormingsgeschiedenis die leidt tot verdenking van migratie van galstenen
- Afwezigheid van contra-indicatie voor anesthesie en cholecystectomieprocedure
- Mogelijkheid om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ingeschreven bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Criteria voor niet-opname:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Acute cholecystitis
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (claustrofobie, implanteerbare apparaten)
- Potentieel risico op allergische reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen, op indocyaninegroen of andere fluorescerende verbindingen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Uitsluitingsperiode van andere klinische proeven
- Verbeuren vrijheid van een administratieve of wettelijke verplichting
- Onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fluorescentie/virtuele cholangiografie/IOC
Voorafgaand aan cholecystectomie ondergaan patiënten:
|
Patiënten zullen tijdens de operatie een IV-injectie van ICG krijgen, waardoor chirurgen galwegen kunnen bekijken onder fluorescentiebeeldvorming met behulp van het da Vinci chirurgische systeem met fluorescentiebeeldvormingssysteem.
Andere namen:
Beelden van virtuele cholangiografie zullen in real time worden gesuperponeerd op beelden verkregen met fluorescentie.
Patiënten ondergaan conventionele intraoperatieve cholangiografie (met gebruik van radio-opake kleurstof), waardoor chirurgen galwegen kunnen bekijken onder Rx-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van een ICG-fluorescentiebegeleiding te evalueren bij het visualiseren van de galanatomie en om de nauwkeurigheid te vergelijken met conventionele intraoperatieve cholangiografie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Percentage patiënten bij wie fluorescentie cysticocholedochale overgang mogelijk maakt met een nauwkeurigheid die minstens even goed is als intraoperatieve cholangiografie (identificatie van anatomische details en informatie). Onafhankelijke evaluatie achteraf uitgevoerd door een team van radiologen/chirurgen. |
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het vermogen van op fluorescentie gebaseerde beeldvorming bij het visualiseren van de anatomie van de galboom
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Percentage patiënten bij wie op fluorescentie gebaseerde beeldvorming een correcte identificatie van de galboomanatomie mogelijk maakt (anatomische variant, cystische ductstenen, galwegstenen, verwijde kanalen)
|
Intra-operatief
|
|
Om het vermogen van verbeterde realiteit te evalueren bij het intra-operatief visualiseren van de galanatomie, met name de cysticocholedochale overgang
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Percentage patiënten bij wie verbeterde realiteit correcte identificatie van de anatomie van de galwegen mogelijk maakt, met name de cysticocholedochale overgang
|
Intra-operatief
|
|
Om de tijd te evalueren die nodig is voor de visualisatie van de anatomie van de galwegen voor elke modaliteit: fluorescentie, verbeterde realiteit, conventionele intraoperatieve cholangiografie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Benodigde tijd voor op fluorescentie gebaseerd onderzoek, verbeterde realiteitsvisualisatie, conventionele intraoperatieve cholangiografie Conversie naar kosten (gebaseerd op gemiddelde kosten per OK-minuut)
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Pessaux, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-004
- 2012-A01664-39 (ANDER: ANSM France)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .