胆管树解剖可视化中的荧光与术中胆道造影 (FLARIOC)
2018年3月12日 更新者：IHU Strasbourg
荧光胆管造影术与传统术中胆管造影术对比胆道解剖可视化：一项前瞻性对照研究
医源性胆管损伤 (BDI) 是腹腔镜胆囊切除术 (LC) 最可怕的并发症，其负担非常高，对患者预后的影响可能很严重，从术中修复到肝移植或患者死亡。 已经提出了不同的技术来防止 BDI。
我们的假设是基于荧光的成像将允许胆管树解剖结构的可视化与术中胆管造影一样好，具有几个主要优点：
- 使用方便
- 缺乏侵入性
- 对患者和操作人员没有电离辐射
- 在任何解剖之前进行（在“安全的批判性观点”之前）
本研究还将评估基于虚拟胆道造影（MRI 图像的计算机处理）的增强现实技术在指导胆道树解剖可视化方面的能力。
该研究需要 2 个月的患者参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Strasbourg、法国、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 有症状的胆囊结石或胆囊息肉
- 临床、生物学或医学影像学史导致怀疑胆结石移动
- 没有麻醉和胆囊切除手术的禁忌证
- 能够理解研究相关信息并提供书面知情同意书
- 在法国社会保障体系注册
非纳入标准：
- 无法给予知情同意
- 急性胆囊炎
- MRI 检查的禁忌症（幽闭恐惧症、植入式设备）
- 对含碘造影剂、吲哚菁绿或其他荧光化合物过敏反应的潜在风险
- 怀孕或哺乳
- 其他临床试验的排除期
- 放弃行政或法律义务的自由
- 监护中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：荧光/虚拟胆管造影/IOC
在胆囊切除术之前，患者将接受：
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患者将在术中接受 ICG 静脉注射，允许外科医生使用带有荧光成像系统的达芬奇手术系统在荧光成像下观察胆管。
其他名称：
来自虚拟胆管造影术的图像将实时叠加在荧光图像上。
患者将接受传统的术中胆管造影术（使用不透射线染料），使外科医生能够在 Rx 成像下观察胆管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ICG 荧光引导可视化胆道解剖结构的能力，并将准确性与传统术中胆管造影术进行比较
大体时间：术中
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荧光允许囊胆总管交界处的精确度至少与术中胆管造影术（解剖细节和信息的识别）一样好的患者百分比。 由放射科医生/外科医生团队进行的独立后验评估。 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估基于荧光的成像在可视化胆管树解剖结构中的能力
大体时间：术中
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基于荧光的成像可以正确识别胆管树解剖结构（解剖变异、胆囊管结石、胆管结石、扩张管）的患者百分比
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术中
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评估增强现实技术在术中可视化胆道解剖结构的能力，尤其是胆总管交界处
大体时间：术中
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增强现实允许正确识别胆管树解剖结构的患者百分比，尤其是胆总管交界处
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术中
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评估每种模式的胆管树解剖可视化所需的时间：荧光、增强现实、常规术中胆管造影
大体时间：术中
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基于荧光的检查、增强现实可视化、传统术中胆道造影所需的时间转换为成本（基于 OR 分钟的平均成本）
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Pessaux, Pr、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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