生命を脅かす貧血の治療のための HBOC-201 (ヘモピュア) の拡大アクセス研究
2025年4月11日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
HBOC-201 の治療使用のための拡張アクセスプロトコル
この拡張アクセス研究の目的は、血液が選択肢にない生命を脅かす貧血患者に HBOC-201 による治療を提供できるようにすることです。
HBOC-201 は、米国での使用が FDA に承認されていませんが、南アフリカとロシアでは酸素運搬体として承認されています。
調査の概要
詳細な説明
私。初回投与量
ヘモグロビンレベルが 6 mg/dl 未満の患者には、HBOC 201 の初回投与量 32.5 g (1 ユニット) が推奨され、その後、総ヘモグロビン濃度を 6 g を超えて維持するために、必要に応じて追加ユニットを注入します。 /dl、ただし患者の循環量が適切に制御され、不適切なリスクを課さない場合。
ii.その後の投与
追加投与の必要性は、臨床的に示されているように、各注入後に評価する必要があります。
次のいずれかが発生した場合、投薬は中止されます。
- 重症虚血の解消
- 死
- > 6 g/dL までのネイティブ ヘモグロビン レベルの回復、
- 網状赤血球症の証拠
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者 > = 18 歳
- -ヘモグロビンが8g / dL未満の患者で、活動性出血、重度の虚血の生理学的証拠、たとえば：トロポニンの上昇、精神状態の変化、急性腎不全、乳酸アシドーシスまたは中枢神経系の供給依存
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者または法的に承認された代理人
除外基準:
- 既知の過敏症または牛肉製品に対するアレルギーのある患者
- -既存の制御されていない高血圧、心不全、腎不全、循環血液量増加症または全身性肥満細胞症の患者（ケースバイケースおよび生活の質の決定）
- -80歳以上の患者（ケースバイケースおよび生活の質の決定による）
- 輸血の対象となる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての被験者
すべての資格のある被験者は、命にかかわる貧血を治療するためにHBOC-2011（Hemopure）を受け取ります
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HBOC-201 は、改変された乳酸リンゲル液中の精製、架橋、無細胞ウシ ヘモグロビン (Hb) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1週間
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被験者は生命を脅かす貧血を治療するためにHBOC-201を受け取ります
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmine Gianatiempo, MD、Englewood Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (推定)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。