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Expanded-Access-Studie mit HBOC-201 (Hemopure) zur Behandlung von lebensbedrohlicher Anämie

11. April 2025 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Erweitertes Zugangsprotokoll für die Behandlung mit HBOC-201

Der Zweck dieser erweiterten Zugangsstudie besteht darin, Patienten mit lebensbedrohlicher Anämie, für die Blut keine Option ist, eine Behandlung mit HBOC-201 anbieten zu können.

HBOC-201 ist nicht von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen, ist jedoch als Sauerstoffträger in Südafrika und Russland zugelassen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ich. Anfangsdosis

Für Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 6 mg/dl wird eine Anfangsdosis von 32,5 g (eine Einheit) HBOC 201 empfohlen, gefolgt von einer Infusion weiterer Einheiten, falls erforderlich, um eine Gesamthämoglobinkonzentration über 6 g zu erreichen und aufrechtzuerhalten /dl, vorausgesetzt, dass das Kreislaufvolumen des Patienten ordnungsgemäß kontrolliert wird und kein unangemessenes Risiko darstellt.

ii. Nachfolgende Dosen

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosisverabreichung sollte nach jeder Infusion je nach klinischer Indikation beurteilt werden.

Die Dosierung wird gestoppt, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Auflösung einer kritischen Ischämie
  • Tod
  • Wiederherstellung des nativen Hämoglobinspiegels auf > 6 g/dL,
  • Hinweise auf Retikulozytose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > = 18 Jahre alt
  2. Patienten mit Hämoglobin < = 8 g/dl mit aktiver Blutung, physiologischen Anzeichen einer kritischen Ischämie, zum Beispiel: erhöhte Troponine, veränderter Geisteszustand, akutes Nierenversagen, Laktatazidose oder Versorgungsabhängigkeit des zentralen Nervensystems
  3. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rindfleischprodukte
  2. Patienten mit vorbestehender unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Kreislaufhypervolämie oder systemischer Mastozytose (von Fall zu Fall und Bestimmung der Lebensqualität)
  3. Patienten > 80 Jahre (je nach Einzelfall und Bestimmung der Lebensqualität)
  4. Patienten, die für Bluttransfusionen in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Themen
Alle qualifizierten Probanden erhalten HBOC-201 (Hämopure), um ihre lebensbedrohliche Anämie zu behandeln
Biologisch: HBOC-201
HBOC-201 ist gereinigtes, vernetztes, azelluläres Rinderhämoglobin (Hb) in einer modifizierten Ringer-Laktatlösung.
Andere Namen:
  • Hämopure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden erhalten HBOC-201 zur Behandlung der lebensbedrohlichen Anämie
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

HbO2 Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-12-454

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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