Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do badania HBOC-201 (Hemopure) w leczeniu niedokrwistości zagrażającej życiu

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Rozszerzony protokół dostępu do stosowania w leczeniu HBOC-201

Celem tego badania z rozszerzonym dostępem jest umożliwienie leczenia HBOC-201 pacjentom z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których krew nie jest opcją.

HBOC-201 nie jest zatwierdzony przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych, ale jest zatwierdzony jako nośnik tlenu w Afryce Południowej i Rosji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Dawka początkowa

W przypadku pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 6 mg/dl zaleca się początkową dawkę 32,5 g (jedna jednostka) HBOC 201, a następnie wlew dodatkowych jednostek, jeśli jest to konieczne do osiągnięcia i utrzymania całkowitego stężenia hemoglobiny powyżej 6 g /dl, pod warunkiem, że objętość krążenia pacjenta jest odpowiednio kontrolowana i nie będzie stwarzać niewłaściwego ryzyka.

II. Kolejne dawki

Konieczność podania dodatkowej dawki należy ocenić po każdym wlewie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Dozowanie zostanie zatrzymane, jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

  • ustąpienie krytycznego niedokrwienia
  • śmierć
  • przywrócenie poziomu natywnej hemoglobiny do > 6 g/dL,
  • objawy retikulocytozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > = 18 lat
  2. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < = 8 g/dl z aktywnym krwawieniem, fizjologicznymi objawami krytycznego niedokrwienia, na przykład: podwyższonym poziomem troponin, zmienionym stanem psychicznym, ostrą niewydolnością nerek, kwasicą mleczanową lub uzależnieniem ośrodkowego układu nerwowego od zaopatrzenia
  3. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na produkty z wołowiny
  2. Pacjenci z istniejącym wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, hiperwolemią krążeniową lub mastocytozą układową (w zależności od przypadku i oceny jakości życia)
  3. Pacjenci > 80 r.ż. (indywidualny przypadek i określenie jakości życia)
  4. Pacjenci kwalifikujący się do transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają HBOC-2010 (hemopure) w celu leczenia niedokrwistości zagrażającej życiu
Biologiczny: HBOC-201
HBOC-201 to oczyszczona, usieciowana, bezkomórkowa hemoglobina bydlęca (Hb) w zmodyfikowanym roztworze Ringera z mleczanem.
Inne nazwy:
  • Krwioczysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
pacjenci otrzymają HBOC-201 w celu leczenia zagrażającej życiu niedokrwistości
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Współpracownicy

HbO2 Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-12-454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na HBOC-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj