HBOC-201 (Hemopure) 治疗危及生命的贫血的扩展获取研究
2025年4月11日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
HBOC-201 治疗用途的扩展访问协议
这项扩展研究的目的是能够为无法选择血液的危及生命的贫血患者提供 HBOC-201 治疗。
HBOC-201 未获 FDA 批准在美国使用，但在南非和俄罗斯被批准用作氧气载体。
研究概览
详细说明
我。初始剂量
对于血红蛋白水平低于 6 mg/dl 的患者，建议初始剂量为 32.5 g（一个单位）的 HBOC 201，然后根据需要输注额外单位，以达到并维持总血红蛋白浓度高于 6 g /dl，前提是患者的循环容量得到适当控制并且不会造成不适当的风险。
二.随后的剂量
应根据临床指征在每次输注后评估是否需要额外给药。
有下列情况之一者停止给药：
- 严重缺血的消退
- 死亡
- 将天然血红蛋白水平恢复到 > 6 g/dL，
- 网织红细胞增多症的证据
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > = 18 岁
- 血红蛋白 < = 8g/dL 伴有活动性出血、严重缺血的生理证据的患者，例如：肌钙蛋白升高、精神状态改变、急性肾功能衰竭、乳酸性酸中毒或中枢神经系统供应依赖
- 能够并愿意提供知情同意的患者或其合法授权代表
排除标准：
- 已知对牛肉产品过敏或过敏的患者
- 先前存在未控制的高血压、心力衰竭、肾功能衰竭、循环血容量过多或系统性肥大细胞增多症的患者（根据具体情况和生活质量确定）
- > 80 岁的患者（根据具体情况和生活质量确定）
- 适合输血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有主题
所有合格的受试者都将获得HBOC-2010（hemopure），以治疗其威胁生命的贫血
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HBOC-201 是纯化的、交联的、脱细胞的牛血红蛋白 (Hb)，在改良的乳酸林格溶液中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：1周
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受试者将接受 HBOC-201 治疗危及生命的贫血
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmine Gianatiempo, MD、Englewood Hospital and Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计的)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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