Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа к препарату HBOC-201 (Hemopure) для лечения угрожающей жизни анемии

11 апреля 2025 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Протокол расширенного доступа для лечебного использования HBOC-201

Целью этого исследования расширенного доступа является обеспечение лечения с помощью HBOC-201 пациентов с опасной для жизни анемией, для которых переливание крови не является вариантом.

HBOC-201 не одобрен FDA для использования в США, но одобрен в качестве переносчика кислорода в Южной Африке и России.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

я. Начальная доза

Для пациентов с уровнем гемоглобина менее 6 мг/дл рекомендуется начальная доза 32,5 г (одна единица) HBOC 201 с последующей инфузией дополнительных единиц по мере необходимости для достижения и поддержания концентрации общего гемоглобина выше 6 г. /дл, при условии, что объем кровообращения пациента находится под надлежащим контролем и не представляет ненадлежащего риска.

II. Последующие дозы

Необходимость введения дополнительной дозы следует оценивать после каждой инфузии по клиническим показаниям.

Дозирование будет остановлено, если произойдет одно из следующего:

  • разрешение критической ишемии
  • смерть
  • восстановление уровня нативного гемоглобина до > 6 г/дл,
  • признаки ретикулоцитоза

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты > = 18 лет
  2. Пациенты с гемоглобином <= 8 г/дл с активным кровотечением, физиологическими признаками критической ишемии, например: повышенный уровень тропонинов, измененный психический статус, острая почечная недостаточность, лактоацидоз или зависимость от снабжения центральной нервной системы
  3. Пациенты или их законные представители, которые могут и желают дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на продукты из говядины
  2. Пациенты с ранее существовавшей неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, циркуляторной гиперволемией или системным мастоцитозом (в индивидуальном порядке и при определении качества жизни)
  3. Пациенты старше 80 лет (в индивидуальном порядке и при определении качества жизни)
  4. Пациенты, которым показано переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все предметы
Все квалифицированные субъекты получат HBOC-201
Биологический: HBOC-201
HBOC-201 представляет собой очищенный сшитый бесклеточный бычий гемоглобин (Hb) в модифицированном растворе Рингера с лактатом.
Другие имена:
  • Гемопур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 1 неделя
субъекты будут получать HBOC-201 для лечения опасной для жизни анемии
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Englewood Hospital and Medical Center

Соавторы

HbO2 Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Carmine Gianatiempo, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-12-454

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться