Estudo de acesso expandido de HBOC-201 (Hemopure) para o tratamento de anemia com risco de vida
Protocolo de acesso expandido para o uso de tratamento de HBOC-201
O objetivo deste estudo de acesso expandido é fornecer tratamento com HBOC-201 para pacientes com anemia com risco de vida para os quais o sangue não é uma opção.
HBOC-201 não é aprovado pela FDA para uso nos Estados Unidos, mas é aprovado como transportador de oxigênio na África do Sul e na Rússia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
eu. Dose Inicial
Para pacientes com nível de hemoglobina inferior a 6 mg/dl, recomenda-se uma dose inicial de 32,5 g (uma unidade) de HBOC 201, seguida de infusão de unidades adicionais conforme necessário para atingir e manter uma concentração total de hemoglobina acima de 6 g /dl, desde que o volume circulatório do paciente esteja devidamente controlado e não imponha um risco inapropriado.
ii. Doses Subseqüentes
A necessidade de administração de dose adicional deve ser avaliada após cada infusão conforme clinicamente indicado.
A dosagem será interrompida se ocorrer qualquer uma das seguintes situações:
- resolução da isquemia crítica
- morte
- recuperação dos níveis de hemoglobina nativa para > 6 g/dL,
- evidência de reticulocitose
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > = 18 anos de idade
- Pacientes com hemoglobina < = 8g/dL com sangramento ativo, evidência fisiológica de isquemia crítica, por exemplo: troponinas elevadas, estado mental alterado, insuficiência renal aguda, acidose láctica ou dependência de suprimento do sistema nervoso central
- Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados que são capazes e desejam fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a produtos de carne bovina
- Doentes com hipertensão não controlada pré-existente, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipervolemia circulatória ou mastocitose sistémica (caso a caso e determinação da qualidade de vida)
- Doentes > 80 anos (caso a caso e determinação da qualidade de vida)
- Pacientes elegíveis para transfusões de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Todos os assuntos
todos os indivíduos qualificados receberão HBOC-201 (Hemopure) para tratar sua anemia com risco de vida
|
HBOC-201 é hemoglobina bovina (Hb) acelular, purificada e reticulada em uma solução de Ringer com lactato modificada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 1 semana
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indivíduos receberão HBOC-201 para tratar anemia com risco de vida
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-12-454
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Ensaios clínicos em HBOC-201
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