Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie HBOC-201 (hemopure) pro léčbu život ohrožující anémie

16. srpna 2021 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Rozšířený přístupový protokol pro léčebné použití HBOC-201

Účelem této rozšířené přístupové studie je umožnit léčbu pomocí HBOC-201 pacientům s život ohrožující anémií, pro které krev nepřichází v úvahu.

HBOC-201 není schválen FDA pro použití ve Spojených státech, ale je schválen jako nosič kyslíku v Jižní Africe a Rusku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

i. Počáteční dávka

U pacientů s hladinou hemoglobinu nižší než 6 mg/dl se doporučuje úvodní dávka 32,5 g (jedna jednotka) HBOC 201, po které následuje infuze dalších jednotek podle potřeby k dosažení a udržení celkové koncentrace hemoglobinu nad 6 g /dl, za předpokladu, že oběhový objem pacienta je řádně kontrolován a nepředstavuje nepřiměřené riziko.

ii. Následné dávky

Potřeba podání další dávky by měla být posouzena po každé infuzi, jak je klinicky indikováno.

Dávkování bude zastaveno, pokud nastane některá z následujících situací:

  • vyřešení kritické ischemie
  • smrt
  • obnovení hladin přirozeného hemoglobinu na > 6 g/dl,
  • důkaz retikulocytózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > = 18 let
  2. Pacienti s hemoglobinem < = 8 g/dl s aktivním krvácením, fyziologickými známkami kritické ischemie, například: zvýšené troponiny, změněný duševní stav, akutní selhání ledvin, laktátová acidóza nebo závislost na zásobování centrálního nervového systému
  3. Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na hovězí produkty
  2. Pacienti s již existující nekontrolovanou hypertenzí, srdečním selháním, renálním selháním, oběhovou hypervolémií nebo systémovou mastocytózou (případ od případu a určení kvality života)
  3. Pacienti ve věku > 80 let (na základě posouzení případ od případu a kvality života)
  4. Pacienti, kteří mají nárok na krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Všechny předměty
všechny kvalifikované subjekty obdrží HBOC-201 (hemopure) k léčbě jejich život ohrožující anémie
Biologický: HBOC-201
HBOC-201 je purifikovaný, zesíťovaný, acelulární bovinní hemoglobin (Hb) v modifikovaném Ringerově roztoku s laktátem.
Ostatní jména:
  • Hemopur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 1 týden
subjekty budou dostávat HBOC-201 k léčbě život ohrožující anémie
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Spolupracovníci

HbO2 Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-12-454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOC-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit